ImmuCyst® : Distribution contingentée et surveillance des effets indésirables
La distribution d’ImmuCyst® (indiqué dans la tumeur de vessie) avait cessé en avril 2012 en raison de testde stérilité non-conforme aux normes en vigueur.
En accord avec l’ANSM, Sanofi remet à disposition 2 lots mis en quarantaine (C4090A et C4100A).
Cependant le nombre de doses restant limité la distribution est contingentée et il est nécessaire de :
- réserver ImmuCyst® aux patients ayant une tumeur vésicale non infiltrant le muscle à risque élevé de récidive et progression.
- limiter le traitement d’induction à 6 instillations (1 par semaine pendant 6 semaines)
- ne pas réaliser de traitement d’entretien
- suivre l’arbre décisionnel proposé par l’AFU et l’ANSM (cf ci-joint information du 2 juillet 2012).
- faire pratiquer un examen microbiologique à la recherche d’une infection fongique (champignons filamenteux, levures) sur milieu adapté en présence de symptômes de cystite fébrile atypiques et/ou persistants.
Dans ce contexte, l’ANSM demande aux professionnels de notifier à leur Centre Régional de Pharmacovigilance tout effet indésirable, notamment ceuxpouvant faire suspecter une complication infectieuse en particulierfongique au décours d’instillation intravésicale utilisant ces lots.
Les pharmaciens doivent également se rapprocher des prescripteurs afin de les sensibiliser à la déclaration des effets indésirables secondaires à l’ImmuCyst®(spécifier le numéro de lot suspecté).
Texte intégral - ANSM - 31 juillet 2012
Texte intégral - ANSM - 31 juillet 2012