DepoCyte® 50 mg (cytarabine liposomale) suspension injectable intrathécale : A n’utiliser qu’en l’absence d’alternative en raison d’un doute sur la stérilité
DepoCyte® 50 mg suspension injectable est indiqué dans le traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Des anomalies dans le processus de fabrication récemment mises en évidence font craindre un risque de non stérilité du produit. Aucune contamination microbienne n'a cependant à ce jour été objectivée.
Au vu du risque infectieux théorique associé à l'utilisation de DepoCyte®, l'ANSM en lien avec l'Agence Européenne des Médicaments recommande de :
- Ne plus initier de nouveau traitement par DepoCyte®,
- Ne pas poursuivre les traitements par DepoCyte en cours,
- Vérifier systématiquementles informations du résumé des caractéristiques du produit si une autre spécialité de cytarabine non liposomale est choisie en alternative par voie intrathécale. En effet, les posologies, fréquence d'administration et modalités de reconstitution de ces produits sont différentes de celles de DepoCyte®.
DepoCyte® reste disponible, sous étroite surveillance clinique en raison du risque de contamination microbienne, si le prescripteur estime que les alternatives thérapeutiques ne peuvent être utilisées.
Texte intégral - ANSM - 24 août 2012