Revlimid® (lénalidomide) : Risque d’hépatotoxicité
Une analyse récente des données de sécurité relatives au lénalidomide en association à la dexaméthasone dans le myélome multiple a mis en évidence des cas graves d’atteinte hépatique (hépatite cytolytique, cholestatique ou mixte, insuffisance hépatique aiguë), dont certains fatals, le taux global de notification d’affections hépatiques étant estimé à 0,67 %. Le mécanisme de cette hépatotoxicité n’est pas inconnu.
Les laboratoires Celgène, en accord avec l’EMA et l’ANSM informent qu’en cas de traitement par le lénalidomide :
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il est important d’adapter sa posologie chez les insuffisants rénaux pour éviter d’atteindre des taux plasmatiques susceptibles de majorer l’hématotoxicité ou l’hépatotoxicité (le lénalidomide étant éliminé par voie rénale sous forme inchangée),
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une surveillance hépatique est recommandée pendant le traitement, en particulier en cas d’antécédent ou d’hépatite virale concomitante ou d’association à des médicaments hépatotoxiques, tel que le paracétamol,
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les facteurs de risque possibles d’hépatotoxicité sont : un antécédent de trouble hépatique ou rénal, une élévation des enzymes hépatiques avant l’initiation du lénalidomide, une hépatite virale préexistante, la prise concomitante d’antibiotiques ou de médicament hépatotoxique, comme le paracétamol.
Texte intégral - ANSM - 17 décembre 2012