Tétrazépam (Myolastan® et génériques) : Réévaluation du rapport bénéfice/risque en raison d'effets indésirables cutanés graves
Le tétrazépam (Myolastan® et génériques) est une benzodiazépine indiquée dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie chez l’adulte. Une enquête de pharmacovigilance récente a mis en évidence une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés graves (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et DRESS syndrome) associés au tétrazépam, alors que ce type d’effet indésirable n’est pas habituel avec les autres benzodiazépines.
L’efficacité du tétrazépam et sa place dans la stratégie thérapeutique étant mal établies*, la commission nationale de pharmacovigilance a donc recommandé la réévaluation de son rapport bénéfice/risque et la suspension de son AMM.
Dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne, l'ANSM rappelle que :
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le tétrazépam n’est qu’un traitement symptomatique et qu'il existe des alternatives en particulier des prises en charge non médicamenteuses
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si le tétrazépam doit être utilisé, la durée de traitement doit être limitée au strict minimum.
Texte intégral - ANSM - 11 janvier 2013
* Avis de la commission de la transparence (HAS) du 23 mai 2007