Acétate de cyprotérone/E Estradiol (Diane 35® et génériques) : Procédure de suspension d’AMM
A l'issue de l'évaluation des données disponibles, l'ANSM a estimé que le rapport bénéfice/risque de Diane 35® et ses génériques, médicaments indiqué dans le traitement de l’acné était défavorable, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées.
Pour mémoire, le risque thrombo-embolique veineux observé avec cette association est au moins identique, voire supérieur dans certaines études, à celui observé avec les contraceptifs oraux contenant du désogestrel, du gestodène ou de la drospirénone.
De surcroît, l'usage important de Diane 35® et ses génériques en tant que contraceptifs n’était pas conforme, leur efficacité comme contraceptif n'ayant pas été démontrée par des études cliniques appropriées.
L’ANSM a donc décidé d’engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments. La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois.
Dans l’immédiat :
- Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation
- Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.
- Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau