Evicel® (colle à usage humain) : Embolie gazeuse lors de la vaporisation
Evicel®, colle contenant du fibrinogène, de la fibronectine et de la thrombine humaine, est indiquée en adjuvant en chirurgie pour améliorer l’hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire.
Des embolies gazeuses sont rapportées suite à l’application d’Evicel® à l’aide de vaporisateur muni d’un régulateur de pression, à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou lorsque l’embout du vaporisateur était trop proche de la surface des tissus. En 2010, une 1ère alerte avait été assortie de recommandations visant à prévenir ces embolies, mais de nouveaux cas d’embolie gazeuse, parfois fatals, survenus dans les mêmes circonstances, ont encore été rapportés.
La firme, en accord avec l’ANSM et l’EMA, rappelle les instructions à respecterlors de l’application d’Evicel® à l’aide d’un vaporisateurafin de prévenir le risque d’embolie gazeuse :
- vaporisation d’Evicel® en utilisant uniquement du CO2 sous pression
- ne pas appliquer Evicel® par vaporisation dans les procédures endoscopiques
- en chirurgie ouverte : distance de vaporisation ≥ à 10 cm de la surface des tissus, pression maximale ≤ à 1,7 bar
- en chirurgie laparoscopique : utilisation par vaporisation seulement s’il est possible d’évaluer avec précision que la distance de vaporisation n’est pas inférieure à celle recommandée par le fabriquant du dispositif d’application ; distance de vaporisation ≥à 4 cm de la surface des tissus ; pression maximale ≤ à 1,4 bar
- sécher la surface de la plaie avant l’application d’Evicel®
- surveiller étroitement lors de la vaporisation, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et en CO2 de fin d’expiration afin de dépister la survenue d’une embolie gazeuse.