Neurobloc® (toxine botulinique de type B) : Risque lié à l'utilisation hors AMM
Neurobloc® est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez l'adulte.
De rares cas sévères, avec risque fatal, de diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés, particulièrement en cas d'utilisation hors AMM, chez des enfants ou des patients présentant une maladie neuromusculaire avérée ou après utilisation de doses supérieures à celles recommandées.
Le laboratoire EISAI, en accord avec l'ANSM et l'EMA, rappelle que :
- Neurobloc® n'est indiqué que dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez l'adulte,
- Il ne doit pas être utilisé chez l'enfant, ni chez les patients présentant une maladie neuromusculaire ou des troubles de la jonction neuromusculaire,
- Tous les patients doivent être avertis :
- des signes et symptômes de diffusion de la toxine,
- de la nécessité de consulter immédiatement en cas de difficulté à respirer, d'étouffement ou de difficulté à avaler récente ou aggravée.