MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Pylera® (bismuth, métronidazole, tétracycline) : Risque de troubles neurologiques

Pylera®, qui associe bismuth, métronidazole et tétracycline, est indiqué en association à l’oméprazole pour l'éradication d'H. pylori et la prévention des récidives d'ulcère gastroduodénal chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à H. pylori.

 

L’existence d’atteintes neurologiques (dont des encéphalopathies), rapportées avec les sels de bismuth, a conduit à surveiller attentivement la tolérance neurologique de Pylera®.

 

Le laboratoire Actalis Pharma SAS, en accord avec l'ANSM, informe :

  • de la nécessité:
    • d’arrêter immédiatement Pylera® en cas de trouble neurologique (myoclonie, syndrome cérébelleux, convulsions, tremblements, dysarthrie, délire, ralentissement de l'idéation, obnubilation, confusion, hallucination, troubles de la marche, de l'écriture, des sphincters, de la mémoire, de l'humeur, du sommeil….)
    • de ne pas dépasser 10 jours de traitement,
    • de déclarer sans délai au Centre Régional de Pharmacovigilance tout effet neurologique. Des instructions seront alors données pour effectuer un dosage de bismuth en présence d'un des symptômes sus cités

 

Cependant, il faut noter certaines différences entre les sels de bismuth incriminés dans les encéphalopathies et ceux contenus dans Pylera®. Il s’agit d’un autre sel, la quantité est plus faible et le traitement est de courte durée. Enfin, depuis la mise sur le marché aux USA de Pylera® en 2007, aucun cas d'encéphalopathie n’a été rapporté.

 

Texte intégral - Mars 2013