Nulojix® (belatacept) : Risque de rejet aigu de greffe en cas de décroissance rapide des doses de corticoïdes
Nulojix® est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique. L'ajout d'un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 est recommandé en induction thérapeutique.
Une augmentation du taux de rejet aigu de greffe rénale, en particulier de grade III, a été rapportée chez des patients traités par Nulojix® en cas de diminution rapide des doses de corticoïdes à 5 mg/j dès la 6ème semaine post-transplantation.
Les laboratoires BMS, en accord avec l'EMA et l'ANSM rappellent :
- l'importance d'une décroissance prudente des doses de corticoïdes, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA
- que l'AMM a été délivrée sur la base de 2 essais cliniques:
- où la dose de corticoïde était diminuée sur 6 mois : dose médiane de corticoïdes respectivement de 20 mg, 12 mg, et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 dans un essai; et de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 dans l’autre,
- où certains patients étaient exclus (1ère transplantation dont le PRA (Panel Reactive Antibodies) était ³30 ou 50 %, retransplantés, perte du précédent greffon par rejet aigu, cross-match positif,…).
Le RCP de Nulojix® est modifié pour inclure ces informations.