MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Nulojix® (belatacept) : Risque de rejet aigu de greffe en cas de décroissance rapide des doses de corticoïdes

Nulojix® est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique. L'ajout d'un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 est recommandé en induction thérapeutique.

 

Une augmentation du taux de rejet aigu de greffe rénale, en particulier de grade III, a été rapportée chez des patients traités par Nulojix® en cas de diminution rapide des doses de corticoïdes à 5 mg/j dès la 6ème semaine post-transplantation.

 

Les laboratoires BMS, en accord avec l'EMA et l'ANSM rappellent :

  • l'importance d'une décroissance prudente des doses de corticoïdes, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA
  • que l'AMM a été délivrée sur la base de 2 essais cliniques:

- où la dose de corticoïde était diminuée sur 6 mois : dose médiane de corticoïdes respectivement de 20 mg, 12 mg, et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 dans un essai; et de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 dans l’autre,

- où certains patients étaient exclus (1ère transplantation dont le PRA (Panel Reactive Antibodies) était ³30 ou 50 %, retransplantés, perte du précédent greffon par rejet aigu, cross-match positif,…).

 

Le RCP de Nulojix® est modifié pour inclure ces informations.

 

Textex intégral - ANSM - mars 2013