MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Prolia® (denosumab) : Risque de fracture fémorale atypique

Prolia® est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures et dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono- ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures.

 

Des cas de fractures fémorales atypiques ont été observés dans une étude clinique chez des patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique traitées par Prolia®, avec une incidence comprise entre 1/1000 et 1/10000.

 

Les laboratoires Amgen, en accord avec l'ANSM et l'EAM, informent :

  • du risque de fracture atypique, de par leur localisation (sous-trochantériennes, de la diaphyse fémorale ou bilatérales), leurs caractéristiques radiologiques (trait de fracture transverse ou oblique avec réaction périostée et épaississement cortical diffus de la diaphyse fémorale proximale) et leur circonstance de survenue (avec ou sans traumatisme même minime)
  • de la nécessité d'informer les patients de l'importance de consulter en cas de douleur nouvelle ou inhabituelle de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, pour rechercher une fracture fémorale atypique,
  • d'examiner systématiquement le fémur controlatéral en cas de fracture d'une diaphyse fémorale,
  • d'envisager l'arrêt du denosumab chez les patients suspectés d'avoir une fracture fémorale atypique,
  • que ce risque de fracture atypique existe aussi pour Xgeva® (denosumab) indiqué dans la prévention des complications osseuses chez les patients adultes atteints de tumeur solide présentant des métastases osseuses.

 

Le RCP de Prolia® inclut désormais ces nouvelles informations.

 

Texte intégral - ANSM - mars 2013