Incivo® (télaprévir) : Réactions cutanées sévères
Incivo® est un inhibiteur de protéase, indiqué en association au Peg-interféron alfa (Peg-IFN α) et à la ribavirine dans l'hépatite C chronique (génotype 1), chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée.
Des réactions cutanées sévères (éruptions étendues, DRESS, Stevens-Johnson), sont rapportées depuis les essais cliniques avec une incidence élevée. De plus, 2 syndromes de Lyell, dont 1 fatal, ont été rapportés après la mise sur le marché. En effet, l’issue peut être fatale en cas de poursuite du télaprévir en association lorsqu’il existe une éruption cutanée grave évolutive associée à des symptômes systémiques.
Les laboratoires Janssen, en accord avec l'EMA et l'ANSM, insistent sur l'importance du respect scrupuleux des recommandations de suivi et prise en charge des éruptions cutanéeset informent que dorénavant :
- Outre l’Incivo®, le Peg-IFN α et la ribavirine doivent être immédiatement et définitivement stoppé en présenced’une d'éruption cutanée avec symptômes systémiques.
Pour mémoire l’arrêt dePeg-IFN α et ribavirinen’était auparavant pas immédiatement recommandé en cas d'éruption cutanée avec symptômes systémiques.
- Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'éruption cutanée, d'aggravation d'une éruption préexistante notamment avec bulles et décollement, d'association de l’éruption à d'autres symptômes (fièvre, asthénie, symptômes de type grippal, œdème du visage, adénopathie).
Le RCP d’Incivo® est modifié pour intégrer ces informations