Tissucol Kit® et Artiss® (colles à usage humain) : Embolie gazeuse lors de la vaporisation
Tissucol Kit® et Artiss® sont des colles contenant du fibrinogène, de l'aprotinine et de la thrombine humaine indiquées en traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale. Artiss® est de plus indiqué pour faire adhérer/coller des tissus sous-cutanés en chirurgie en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes.
Des embolies gazeuses ont été rapportées suite à l’application de colles de fibrine pulvérisées à l'aide d'un dispositif de régulation de pression du gaz à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à une distance trop proche de la surface du tissu. Une alerte avait été émise en 2010 avec des recommandations visant à prévenir ces embolies mais de nouveaux cas d'embolies gazeuses parfois fatals survenues dans les mêmes circonstances ont encore été rapportés, amenant à rappeler les précautions d’emploi. Nous vous avions précédemment transmis une alerte concernant une autre spécialité de colle à usage humain.
La firme Baxter, en accord avec l'ANSM et l'EMA précise les instructions à respecter lors de l'application de Tissucol Kit® et Artiss® à l'aide d'un vaporisateur afin de prévenir le risque d'embolie gazeuse.
Pour Tissucol Kit® et Artiss® :
- En cas de chirurgie ouverte : distance de vaporisation ³à 10 cm de la surface des tissus, pression maximale ≤ à 2 bars, avec un usage recommandé de CO2 lors de la pulvérisation à l'aide d'un régulateur de pression,
- Sécher la surface de la plaie avant d'appliquer la colle à l'aide des techniques standard exclusivement (ex : application intermittente de compresses, de tampons ou utilisation de dispositifs d'aspiration),
- Surveiller étroitement lors de la pulvérisation la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le taux de CO2 de fin d'expiration afin de dépister la survenue d'une embolie gazeuse.
Pour Tissucol Kit® uniquement :
- En chirurgie laparoscopique: pulvérisation en utilisant uniquement du CO2 à une distance ³à 2 cm (recommandé entre 2 et 5 cm) de la surface du tissu, pression maximale ≤ à 1,5 bars.
NB : Artiss® est uniquement recommandé pour application intralésionnelle (non recommandé par voie laparoscopique).