Tétrazépam (Myolastan® et génériques) : Suspension d'AMM
Le tétrazépam (Myolastan® et génériques) est une benzodiazépine indiquée dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie chez l’adulte.
A la suite de la mise en évidence d’une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés graves (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et DRESS syndrome) associés au tétrazépam, alors que ce type d’effet indésirable n’est pas habituel avec les autres benzodiazépines, une réévaluation du rapport bénéfice/risque avait été engagée. Dans l'attente des résultats de cette réévaluation européenne, l'ANSM avait en janvier dernier rappelé quele tétrazépam n’est qu’un traitement symptomatique et qu'il existe des alternatives en particulier des prises en charge non médicamenteuses, et avait recommandé si le tétrazépam devait être utilisé de limiter la durée de traitement au strict minimum.
L'ANSM et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) informent de la suspension de l'AMM des médicaments à base de tétrazépam, leur rapport bénéfice/risque ayant été jugé désormais défavorable. Cette suspension prendra effet en France le 8 juillet 2013.
Il est d’ores et déjà demandé :
- aux médecins :
- de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par tétrazépam. Dans des cas exceptionnels d'utilisation au long cours, un risque de syndrome de sevrage ne peut être exclu,
- d'informer les patients traités de la suspension de l'AMM des médicaments contenant du tétrazépam,
- d'envisager une alternative thérapeutique aux traitements en cours par tétrazépam.
- aux pharmaciens :
- d'informer les patients traités par tétrazépam de la suspension de l'AMM,
- de les orienter vers leur médecin pour arrêter ce traitement et envisager une alternative thérapeutique.
Une mise à jour des recommandations de prise en charge thérapeutique des contractures musculaires est en cours en collaboration avec la HAS.
Spécialités à base de tétrazépam commercialisées en France: Myolastan®, Panos®, Tétrazépam Zentiva®, Biogaran®, Cristers®, EG®, Mylan®, RPG®, Sandoz®, Teva®, Zydus®.