Bromocriptine (Parlodel® et génériques) : Rapport bénéfice/risque défavorable dans l’inhibition de la lactation.
En raison d’effets indésirables graves de type cardiovasculaires (AVC, infarctus du myocarde et HTA), neurologiques (convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale), les médicaments à base de bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®), utilisés à la dose de 2,5 mg afin d’inhiber ou de prévenir la lactation après un accouchement ou une interruption de grossesse, ont fait l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice-risque par l’ANSM.
En effet, une nouvelle enquête de pharmacovigilance a confirmé la persistance de ces effets indésirables graves avec les médicaments à base de bromocriptine, ces effets étant souvent associés à un non respect de la posologie ou des contre-indications.
L’ANSM a donc estimé que le rapport bénéfice/risque de la bromocriptine n’était plus favorable dans la prévention ou l’inhibition de la lactation physiologique et souhaite porter ce dossier au niveau européen. Cette évaluation ne remet pas en cause les autres indications de la bromocriptine.
En conséquence, l’ANSM rappelle que :
-l’utilisation d’un médicament inhibant la lactation doit être réservée aux situations où l’inhibition de la lactation est souhaitée pour raison médicale et que la prise systématique d’un médicament inhibant la lactation pour prévenir ou traiter l’inconfort ou l’engorgement pouvant survenir lors de la montée laiteuse n’est pas recommandée
- il n’y a pas de justification à utiliser des médicaments dans le sevrage de l’allaitement au-delà de un mois après l’accouchement, en raison de la diminution physiologique de la prolactinémie. Le sevrage du nouveau-né se fait pour sa part progressivement en diminuant et en espaçant les tétées.
- lorsque l’inhibition médicamenteuse de la lactation est souhaitée, d’autres agonistes dopaminergiques sont autorisés dans cette indication : le lisuride (Arolac® 0,2 mg) et la cabergoline1. Les données de pharmacovigilance et de la littérature ne montrent pas, à ce jour, d’effets indésirables graves cardiovasculaires ou neuropsychiatriques lors de leur utilisation après un accouchement ou une interruption de grossesse.
- la dihydroergocryptine (Vasobral®), utilisée hors AMM, n’est pas indiquée dans l’inhibition de la lactation et ne doit donc pas être utilisée. De même, l’utilisation des diurétiques est à proscrire. Le bandage des seins n’est pas recommandé car l’inconfort engendré peut être plus important que celui lié à la montée laiteuse. Si la montée laiteuse occasionne un inconfort trop important, il est possible d’utiliser un antalgique comme le paracétamol.
Cette communication est faite en coopération avec le Collège National des Gynécologues Obstétriciens (CNGOF) et le Collège National des Sages-Femmes de France (CNSF).
Texte Intégral - ANSM - Juillet 2013
[1] Cabergoline Sandoz® 0,5 mg, comprimé sécable est un médicament déjà indiqué dans l’inhibition de la lactation dans plusieurs pays européens et vient d’être autorisée en France suite à une procédure d’autorisation européenne, mais sa commercialisation n’a pas encore débutée.