Trivastal® par voie orale (piribédil) : Restriction des indications à la maladie de Parkinson
Le piribédil par voie orale est un agoniste dopaminergique non ergoté qui avait l’AMM dans la maladie de Parkinson et dans des indications vasculaires en neurologie, ophtalmologie, et dans l'artériopathie des membres inférieurs.
Après réévaluation de son rapport bénéfice/risque, l'ANSM a considéré que les études à l'appui des 3 indications vasculaires ne répondent plus aux standards méthodologiques en vigueur ni aux critères diagnostiques et d'efficacité actuels. Par ailleurs, le risque d’effets indésirables neuropsychiatriques (accès de sommeil, syndrome confusionnel) et vasculaires (hypotension orthostatique) est confirmé, pouvant favoriser la survenue de chutes, et il a été mis en évidence un risque d'hallucinations et de troubles compulsifs financiers et alimentaires.
Les laboratoires Servier, en accord avec l'ANSM, informent :
- Que Trivastal® (20 mg et 50 mg LP) est désormais indiqué uniquement en traitementde la maladie de Parkinson.
- Qu'il est recommandé :
- aux prescripteurs et aux pharmaciens :
- d'informer les patients traités des restrictions d'indication des spécialités orales de Trivastal®
- aux prescripteurs :
- de ne plus instaurer, ni renouveler de traitement par voie orale dans d'autres indications que la maladie de Parkinson et d'envisager, si nécessaire, une alternative thérapeutique
- aux pharmaciens :
- d'orienter vers leur médecin les patients en cours de traitement par voie orale dans d'autres indications que la maladie de Parkinson
Les RCP de Trivastal® cp 20 mg et 50 mg LP intègrent ces modifications