Prochaine suspension d'AMM des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine
La dihydroergotamine (1), la dihydroergocristine (2), la dihydroergocryptine-caféine (3), la nicergoline (4) sont des dérivés de l'ergot de seigle qui ont l'AMM par voie orale dans diverses indications neurologiques et vasculaires.
Une réévaluation européenne de leur rapport bénéfice/risque a conclu à une efficacité limitée qui ne contrebalance plus le risque de cas graves de fibrose ou d'ergotisme. Les cas de fibrose (de survenue tardive et de diagnostic difficile) et d'ergotisme sont parfois fatals.
Par conséquent, l'ANSM et l'EMA informent que l'AMM des médicaments par voie orale à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline sera prochainement suspendue et un rappel des lots sera effectué.
Dans l'attente, il est recommandé :
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Aux professionnels de santé, de cesser de prescrire ces médicaments et d'envisager une alternative thérapeutique,
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Aux patients actuellement traités par ces médicaments de consulter sans urgence leur médecin pour modifier leur traitement.
(1)Séglor®, Tamik®, Ikaran®, Dihydroergotamine Amdipharm®,
(2) Iskédyl®,
(3) Vasobral®,
(4) Sermion®, Nicergoline Biogaran®, Nicergoline EG®, Nicergoline Mylan®, Nicergoline Teva®.
Cette réévaluation ne concerne pas les formes injectables de nicergoline et de dihydroergotamine.