MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Fentanyl transmuqueux : Rappel des effets indésirables et nécessité du respect des indications

Le fentanyl transmuqueux, opioïde de palier III d'action rapide, est administré par voie buccale (Abstral®, Actiq®, Breakyl® et Effentora®) ou nasale (Instanyl® et Pecfent®). Il est indiqué dans les accès douloureux paroxystiques chez des adultes recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs cancéreuses.

Les données récentes du suivi de pharmacovigilance font état:

D’effets indésirables locaux parfois très invalidants:

- voie buccale : douleurs et irritations de la muqueuse buccale, ulcère, détérioration dentaire (caries, perte de dents partielle voire totale). Les effets dentaires sont particulièrement graves pour la spécialité Actiq®.

- voie nasale : gêne nasale, rhinorrhée, épistaxis, perforation de la cloison.

  • D’effets indésirables généraux:cardiorespiratoires (dépression respiratoire, hypotension voire état de choc), digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation), neurologiques (somnolence, étourdissement, perte de connaissance, convulsions).
  • D’une augmentation du mésusage:

-  utilisation hors indication cancéreuse, traitement de fond inexistant ou insuffisant, posologie excessive

- abus et pharmacodépendance (en particulier chez des patients n'ayant pas d'indication cancéreuse), intoxications pédiatriques, et décès dans des circonstances suspectes de mésusage ou de contre-indications.

Une période de titration, pour déterminer la dose minimale efficace, doit se faire sous étroite surveillance afin de réduire au minimum les effets indésirables, et doit être répétée en cas de remplacement d’une spécialité par une autre, ces spécialités n’étant pas équivalentes entre elles.

Dans l’attente d’une modification des conditions de prescription et de délivrance de ces spécialités, l'ANSM rappelle la nécessité de prendre en compte ces effets indésirables, en particulier les réactions locales, de respecter le résumé des caractéristiques du produit et met en garde sur le risque de mésusage.

 

Texte intégral - ANSM - septembre 2013