Valdoxan® (agomélatine) : Nouvelles contre-indications en raison de l’hépatotoxicité
L’agomélatine (Valdoxan®) est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (caractérisés) de l’adulte. Un renforcement des mises en garde et précautions d’emploi avait été émis en octobre 2012 après le signalement de cas d’hépatites graves, pouvant se compliquer d’insuffisance hépatique parfois fatale ou nécessiter une transplantation, survenant surtout les premiers mois de traitement et à la posologie de 50 mg/jour.
Le profil de sécurité restant marqué par le risque hépatique, les laboratoires Servier, en accord avec l’ANSM et l’EMA, informent que l’agomélatine:
- est contre-indiquée en cas de transaminases > 3N avant le début du traitement
- ne doit pas être prescrite chez les patients ≥ 75 ans
Pour mémoire :
- un bilan hépatique doit être systématiquement réalisé :
- à l’instauration du traitement
- après 3, 6, 12, 24 semaines de traitement
- en cas d’augmentation de posologie d’agomélatine, avec la même fréquence de contrôle qu’à l’instauration du traitement
- chaque fois que des signes cliniques le justifient
- et dans les 48 h après la découverte d’une augmentation des transaminases.
- l’agomélatine doit être immédiatement arrêtée en cas de :
- transaminases > à 3 N
- signe ou symptôme évocateur d’hépatite
- l’agomélatine est contre-indiquée en cas d’insuffisance hépatique
- l’agomélatine doit être prescrite avec précaution en présence de facteur de risque d’atteinte hépatique (obésité, surpoids, stéatose, hépatite non alcoolique, alcoolisme, prise de médicament hépatotoxique, diabète)
- les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs d’hépatite et de la nécessité d’arrêter immédiatement l’agomélatine et de consulter un médecin en urgence.