Fer IV* : Conditions d’utilisation modifiées en raison de réactions graves d'hypersensibilité

Suite à la demande de réévaluation déposée par la France en raison de réaction graves d'hypersensibilité, parfois fatales, observées avec certaines spécialités de fer intraveineux, l’EMA a conclu que le bénéfice du fer IV restait supérieur aux risques, sous réserve de nouvelles conditions d’utilisationet d’un reclassement (fin janvier 2014) en réserve hospitalière.

Désormais le fer IV :

• doit être administré uniquement en présence d’un personnel formé à l’évaluation et la prise en charge des réactions d’hypersensibilité, et de matériel de réanimation.
• ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'hypersensibilité grave à une autre spécialité de fer IV
• ne doit être utilisé chez les patients à risque accru d’hypersensibilité (asthme sévère, troubles immunitaires ou inflammatoires, eczéma ou autre type d'allergie y compris médicamenteuse,…), quesi le bénéfice est clairement supérieur aux risques
• ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d'absolue nécessité (conséquences potentielles graves voire fatales d’une  hypersensibilité pour la mère et le fœtus).
• la dose test, faussement rassurante, n’est plus recommandée, une réaction gravepouvant survenir même après une précédente administration ou une dose test bien tolérées

 Les patients doivent être

• étroitement surveillés pendant au moins 30 mn après chaque perfusion de fer IV.
• informés du risque de réaction d'hypersensibilité, des symptômes et de la nécessité de les signaler immédiatement au personnel soignant.

NB : Le fer IV est uniquement indiqué en traitement de la carence martiale lorsque le fer oral n’est pas efficace ou ne peut être utilisé.

Texte intégral - ANSM - novembre 2013

*Venofer®, Ferrisat®, Ferinject®, Fer Sandoz®, Fer Mylan®, Fer Actavis®