Uvestérol® (D et ADEC) : Risque de malaises et de fausses route

L’Uvestérol® indiqué dans la prévention et le traitement de la carence vitaminique D du nourrisson et de l’enfant (jusqu’à 5 ans) fait l’objet d’un suivi de pharmacovigilance depuis 2006 en raison de la survenue de malaises (apnée, cyanose) et de fausse-route, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et les nourrissons de moins de 1 mois.

Ce risque, probablement lié à la formulation de l’Uvestérol® (volume et osmolarité),  a déjà été signalé et des recommandations d’administration ont été diffusées.

En raison de nouveaux signalements de malaises, et dans l’attente de  la mise à disposition d’une forme galénique moins à risque, l’ANSM rappelle qu’il est essentiel de respecter les modalités d’administration de ces médicaments afin de limiter le risque de malaise et de fausse route:

• Toujours administrer Uvestérol® D et Uvestérol® vitaminé ADEC avant la tétée ou le biberon.

• L’enfant doit être éveillé et installé en position semi-assise.

• Ne jamais allonger l’enfant immédiatement après l’administration d’Uvestérol®.

Chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :

- utiliser exclusivement la pipette doseuse fournie dans la boite,

- placer la pipette contre l’intérieur de la joue. Laisser l’enfant téter et s’il ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette (écoulement goutte à goutte),

- en cas de reflux gastro-oesophagien ou de troubles de la déglutition, diluer Uvestérol® dans un peu d’eau ou de lait et l’administrer dans une tétine.

Chez le nouveau-né prématuré capable de téter :

- toujours diluer la dose d’Uvestérol® à administrer dans du lait ou de l’eau, et lui administrer dans une tétine adaptée à son âge (ne jamais utiliser la pipette),

- laisser l’enfant téter doucement la tétine.

Des fiches conseils reprenant ces recommandations devront être remises aux parents par le médecin lors de la prescription ou par le pharmacien lors de la délivrance d’Uvestérol®.

NB : Ce risque de malaise et de fausse route est spécifique à l’Uvestérol® et n’est pas rapporté avec les autres spécialités de vitamine D disponibles.

 
Point d'information - ANSM - 28 novembre 2013
Fiches conseil pour administration Uvestérol® (D et ADEC)