Arzerra® (ofatumumab) : dépister le virus de l’hépatite B avant l’initiation d’un traitement
L’ofatumumab est un anticorps monoclonal anti-CD 20 indiqué dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.
Des cas d’infection et de réactivation du virus de l'hépatite B, incluant des hépatites fulminantes, une insuffisance hépatique, dont certaines fatales, ont été rapportées chez des patients traités par anticorps monoclonaux anti-CD 20, dont l’ofatumumab. Ces cas sont survenus chez des patients ayant une sérologie du virus de l'hépatite B positive (Ag HBs positif, ou Ag HBs négatif mais Ac anti-HBc positif), ou chez des patients dont l’infection par le virus de l’hépatite B semblait résolue (Ag HBS négatif, Ac anti-HBC et anti-HBS positifs).
Le laboratoire GSK, en accord avec l'EMA et l'ANSM informe que désormais, il est nécessaire :
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De dépister tous les patients pour le virus de l'hépatite B avant le début de l’ofatumumab
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De ne pas traiter par ofatumumab les patients présentant une hépatite B active.
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D’adresser les patients ayant une sérologie positive pour l’hépatite B mais sans maladie active (Ag HBS négatif) à un hépatologue avant l'instauration du traitement par ofatumumab dans le cadre du suivi médical et pour l’initiation d’un traitement antiviral contre le virus de l’hépatite B.
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D’interrompre immédiatement le traitement par ofatumumab en cas de réactivation du virus de l’hépatite B, ainsi que toute autre chimiothérapie concomitante et d’instaurer un traitement approprié.
Le Résumé des Caractéristiques d’Arzerra® est modifié pour inclure ces recommandations.