MISE EN GARDE

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Dihydroergotoxine (Hydergine®) : Prochaine suspension d’AMM

La dihydroergotoxine, dérivé de l’ergot de seigle, est un vasodilatateur périphérique indiqué pour le traitement de certains troubles cognitifsdu sujet âgé et de certains troubles visuels  d’origine vasculaire.

 

Une réévaluation européenne initiée suite à la survenue de cas graves et parfois fatals de fibroses rétropéritonéales  et pulmonaires (pouvant être de survenue tardive, de diagnostic difficile, et parfois irréversibles) et d’ergotisme ; a conclu que le rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine était  défavorable.

Dans l’attente de la suspension effective de l’AMM et du rappel des lots ; l’ANSM en accord avec l’EMEA, recommande :

  • aux professionnels de santé, de cesser de prescrire la dihydroergotoxine et d’envisager une alternative thérapeutique ;
  • aux patients actuellement traités par la dihydroergotoxine, de consulter sans urgence leur médecin pour changer leur traitement.

 

Texte intégral - ANSM - 23 décembre 2013