MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Pipobroman (Vercyte®) : Risque de cancer et leucémie secondaire, restriction d'indication et prochain arrêt de commercialisation

Le pipobroman est un alkylant cytotoxique qui avait l'AMM dans la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez).

 

L'analyse des données de pharmacovigilance a révélé un risque de cancer et de leucémie secondaire à long terme et d'autant plus que la durée du traitement est longue.

 

Les laboratoires Abbott, en accord avec l'ANSM, informent des modifications suivantes concernant le pipobroman :

  • Restriction d'indication au traitement de la polyglobulie primitive  chez les patients intolérants ou réfractaires à l'hydroxycarbamide,

  • Nécessité d'une surveillance clinique régulière pour dépister un éventuel cancer ou leucémie secondaire,

  • Nouvelles conditions de prescription et délivrance : prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang

 

Les laboratoires Abbott informent en outre d’un arrêt prochain de commercialisation de Vercyte® (arrêt de fabrication du principe actif par le producteur), l'épuisement des stocks étant estimé à fin 2014.

 

Texte intégral - ANSM - mars 2014