MISE EN GARDE

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Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical®, pâtes pour usage dentaire : Retrait d'AMM en raison des risques liés à l'arsenic

Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical® (lidocaïne, éphédrine, anhydride arsénieux) sont des pâtes utilisées pour dévitaliser de façon indolore la pulpe dentaire.

 

Leur bénéfice/risque, réévalué au niveau européen, est désormais considéré comme défavorable en raison de la mise en évidence d'un effet génotoxique lié à la présence d'arsenic trioxyde (anhydride arsénieux), d'effets toxiques de l'arsenic sur la reproduction et d'un risque de nécrose tissulaire par diffusion de l'arsenic par l'apex dentaire dans la circulation systémique ainsi que dans les tissus environnants de la dent.

 

Les laboratoires Septodont et Ato-Zizine informent donc, en accord avec l'ANSM et l'EMA, du retrait de l'AMM de Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical® depuis le 11 août 2014 avec rappel des lots.

 

Texte intégral - ANSM - 6 août 2014