Dantrium® intraveineux : Modification des modalités d’administration

En raison d'un problème rencontré dans la fabrication, certains flacons de Dantrium® IVpeuvent contenir des cristaux non dissousde dantrolène sodique après reconstitution. Les mesures exceptionnelles énoncées dans cette lettre visent à assurer la continuité de l'approvisionnement en Dantrium® IV jusqu'à ce que ce problème de fabrication soit résolu.

Ainsi, une aiguille filtre et ses instructions d'emploi sont dorénavant fournies dans chaque étui de la spécialité Dantrium® intraveineux.

• La solution de dantrolène sodique reconstituée à partir des flacons doit être aspirée à l'aide de cette aiguille filtrepour réduire le risque d'administration de cristaux non dissous aux patients.
• Cette modification intervient à partir du lot 154159 (péremption 03/2017). Les lots actuellement sur le marché ne sont pas concernés et ne nécessitent pas de filtration.

Texte intégral - ANSM - août 2014