Dompéridone (Motilium® et génériques) : Recommandations pour minimiser les risques cardiaques

La dompéridone, antagoniste dopaminergique, est indiquée "chez l'adulte pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique et chez l'enfant pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements". L'ANSM avait informé en février 2014 d'une réévaluation européenne suite au signalement d'effets indésirables cardiaques.

Cette réévaluation confirme le risque d'effets indésirables cardiaques graves (allongement de QT, torsades de pointes, arythmie ventriculaire, voire mort subite). Ce risque est accru chez les patients > 60 ans, ou recevant > 30 mg/j ou en cas d’association à un autre médicament allongeant l’intervalle QT ou inhibant le CYP3A4.

Les  nouvelles mesures de minimisation des risques sont :

• indication restreinte au soulagement des nausées et vomissements

• posologie la plus faible possible :

- adultes et adolescents > 12 ans et > 35 kg : 10 mg par prise, au maximum 30 mg/jour

- nouveau-nés, nourrissons, enfants < 12 ans, adolescents < 35 kg : 0,25 mg/kg par prise, au maximum 0,75 mg/kg/jour.

• durée du traitement limitée à une semaine

• contre-indications : insuffisance hépatique modérée ou sévère, affection susceptible de modifier la conduction cardiaque, insuffisance cardiaque congestive,

• association contre indiquée : médicaments allongeant l'intervalle QT, inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4

Les spécialités contenant 20 mg de dompéridone seront retirées du marché le 10 septembre 2014.

Texte intégral - ANSM - 1er septembre 2014