MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Tecfidera® : Premier cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d’évolution fatale

Un premier cas de LEMP d’évolution fatale secondaire à une lymphopénie sévère (grade 3)  prolongée (> 3.5 ans) chez un patient  traité au long cours (4.5 ans) par Tecfidera ® (diméthyl fumarate) vient d’être rapporté.

D’autres cas de LEMP contemporains d’une lymphopénie avaient déjà été signalés avec ce produit utilisé dans le psoriasis.

 

L’ANSM informe que :

  • les patients doivent être informés du risque de LEMP

  • les patients ayant une lymphopénie, doivent être étroitement et fréquemment surveillés afin de détecter la survenue de tout signe ou symptôme neurologique 

  • si une LEMP est suspectée, Tecfidera® doit être immédiatement interrompu

  • la surveillance du taux de lymphocytes doit être régulière et plus rapprochée en fonction du tableau clinique.

 

Texte intégral - ANSM - décembre 2014