Valproate et dérivés (Depakine® et génériques, Depakote®, Depamide®) : Nouvelles restrictions d’utilisation et information des patientes
Le valproate de sodium ou acide valproïque (Depakine et génériques) est indiqué dans le traitement de l’épilepsie, le divalproate de sodium (Depakote) et le valpromide (Depamide) sont indiqués en deuxième intention dans les troubles bipolaires et se métabolisent tous les deux en acide valproïque. Il est également indiqué dans certains pays dans la migraine.
Outre les risques malformatifs déjà connus (environ 10 % des cas), des études récentes ont confirmé que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement) (jusqu'à 30 à 40 % des cas). Il s’agit de retards d’acquisition, de capacités intellectuelles diminuées, de troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l’autisme) et d’autisme infantile, qui sont 3 à 5 fois plus fréquent que chez les enfants non exposés in utero au valproate.
Ceci a conduit l’EMA à restreindre l’utilisation de ces médicaments et à informer les femmes sur les risques de l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
Ainsi le valproate :
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ne doit plus être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.
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doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
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son rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant la 1er prescription, ainsi qu’à chaque renouvellement lorsqu'une jeune fille atteint la puberté et lorsqu'une femme envisage une grossesse ou qu’elle est enceinte
Les professionnels doivent s'assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris : les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ; la nécessité d'utiliser une contraception efficace ; la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ; la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse