Hydroxyzine (Atarax® et génériques) : Restrictions d’utilisation en raison du risque d'allongement du QT
L'hydroxyzine est indiquée dans les manifestations mineures de l'anxiété, la prémédication à l'anesthésie générale, le traitement symptomatique de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant et les troubles du sommeil en 2ème intention chez l'enfant de plus de 3 ans.
Le risque d'allongement de l’intervalle QT est connu et déjà mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), mais de nouvelles études non cliniques suggèrent un potentiel d'allongement du QT à posologie plus faible que celle initialement connue. La réévaluation européenne a conclu à la nécessité de nouvelles restrictions d'utilisation afin de garantir un rapport bénéfice/risque favorable.
Dans l'attente de la décision européenne finale, l'ANSM recommande de :
-
Réduire la posologie maximale à 100 mg/jour chez l'adulte et 2 mg/kg/jour chez l'enfant (jusqu'à 40 kg)
-
Ne pas utiliser chez le sujet âgé (effets anticholinergiques). Si le traitement est nécessaire de ne pas dépasser 50 mg/jour.
-
Utiliser avec précaution chez les patients traités par des médicaments bradycardisants ou hypokaliémiants (risque majoré de trouble du rythme) ou inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l'alcool déshydrogénase (risque de surdosage).
-
Utiliser la posologie efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Par ailleurs, les contre-indications actuelles sont rappelées : QT long congénital ou acquis, patients à risque d'allongement du QT (pathologie cardiovasculaire, hypokaliémie, hypomagnésémie, antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, bradycardie et traitement concomitant par un médicament allongeant le QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointe).