Sofosbuvir et lédipasvir ou daclatasvir : Ne pas associer à l'amiodarone
Des cas de bradycardie sévère et de troubles de conduction ont été rapportés après l’initiation de Solvadi®(sofosbuvir) et Daklinza®(daclatasvir), ou d’Harvoni®(sofosbuvir/ledipasvir) pour hépatite C chez des patients traités par amiodarone (cf notre alerte du 06/03/2015).
L’évaluation européenne de 8 cas a permis de préciser que ces troubles sont survenus de quelques heures à 2 semaines après l'initiation de ces médicaments. Un patient est décédé, 2 ont eu un pacemaker et pour 3 il y a eu récidive à la reprise du traitement antiviral alors que l’amiodarone était poursuivie ou stoppée depuis 8 jours. D’autres cas sont survenus avec le sofosbuvir et d’autres antiviraux C d’action directe ou en l’absence d’amiodarone et sont en cours d’évaluation.
Au vu de ces données, les laboratoires Gilead et BMS, en accord avec l'ANSM et l'EMA, informent que chez les patients traités par sofosbuvir/lédipasvir ou sofosbuvir/daclatasvir :
- L’amiodarone ne doit être utilisée qu’en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres antiarythmiques,
- Si l'association à l’amiodarone est inévitable et chez les patients ayant arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois (longue durée d'élimination) :
- une surveillance rapprochée est recommandée lors de l'initiation de l’association
- les patients à haut risque de bradyarythmie devront être surveillés 48 heures en continu en milieu hospitalier lors de l'initiation,
- les patients doivent être avertis des symptômes de bradycardie ou de trouble de conduction (que l’amiodarone soit associée ou non à un autre médicament bradycardisant) et de la nécessité de consulter en urgence s’ils surviennent.