Olmésartan* : Risque d’entéropathie grave et avis de la HAS en faveur du déremboursement
Malgré 2 points d’information et une lettre aux professionnels de santé diffusés par l’ANSM depuis juillet 2013 sur le risque d’entéropathie sévère avec l’olmésartan, le nombre de cas notifiés en France reste élevé et 85% sont graves. Il persiste également un retard au diagnostic (délai médian de 40 jours) et 23 % des patients ont eu au moins une réadministration d’olmésartan avec récidive des signes, l’étiologie médicamenteuse n’ayant pas été identifiée.
En avril dernier, la Commission de la Transparence de la HAS a émis un avis en faveur du déremboursement des spécialités à base d’olmésartan, « compte-tenu de l’efficacité démontrée uniquement en termes de réduction des chiffres tensionnels ; de l’absence de démonstration d’un effet de ce sartan en termes de morbi-mortalité et d’un sur-risque documenté d’entéropathies très rares mais graves, la prescription d’olmésartan en lieu et place d’un autre sartan pourrait constituer une perte de chance pour les patients ». « En conséquence, les spécialités contenant de l’olmésartan n’ont pas de place dans la stratégie thérapeutique des patients hypertendus ». Afin que les médecins disposent du temps nécessaire pour modifier les traitements en cours, la Commission a recommandé que l’entrée en vigueur de cette radiation des produits remboursables ne se fasse qu’après un délai d’un an.
Dans l’attente, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé, qu’en cas de traitement par olmésartan :
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Il faut rechercher systématiquement les signes ou symptômes évocateurs d’entéropathie (diarrhée chronique, perte de poids, déshydratation,…), dont le délai de survenue peut être de plusieurs mois voire années. Leur évolution est généralement favorable en quelques jours après l’arrêt de l’olmésartan qui ne doit pas être repris. En l’absence d’amélioration dans la semaine suivant son arrêt, un gastro-entérologue doit être consulté.
L’ANSM rappelle que les données récentes de morbi-mortalité renforcent les recommandations en vigueur privilégiant les IEC en 1ere intention par rapport aux ARA II dans le traitement de l’HTA essentielle.
* Altéis®, Altéisduo®, Axeler®, Olmétec®, CoOlmétec®, Sévikar®
Texte intégral : - Extrait de l’Avis de la HAS du 29 avril 2015