MISE EN GARDE

caution
Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Nicorandil : Ne plus prescrire en 1er intention et le stopper devant toute ulcération

Le nicorandil (Ikorel®, Adancor® et génériques), vasodilatateur indiqué dans l'angor, a fait l'objet d'une réévaluation européenne. Il entraine des ulcérations cutanées, muqueuses (dont gastro-intestinales) ou de l’œil souvent graves, de survenue parfois tardive et plus fréquemment à posologie élevée.

 

Les laboratoires le commercialisant, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informent que le nicorandil :

  • est désormais réservé au traitement de l'angor stable uniquement en cas de contrôle insuffisant, de contre-indication ou d'intolérance aux antiangineux de 1ère intention (bêta-bloquant, antagoniste calcique)

  • peut induire de graves ulcérations de la peau, des muqueuses et de l'œil

               - qui peuvent se développer en plusieurs sites, en même temps ou
                 successivement, à n'importe quel moment au cours du traitement

               - qui imposentl'arrêt du nicorandil (seul moyen de les traiter) ; la
                  guérison peut nécessiter des semaines ou des mois

               - les ulcérations gastro-intestinales sont favorisées par une maladie
                 diverticulaire, l’association à aspirine, un AINS ou un corticostéroïde
                 et peuvent se compliquer de perforation, hémorragie, fistule, abcès

  • est désormais contre-indiqué en cas d'hypovolémie, d'œdème aigu du poumon, d'utilisation de stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat)

  • doit être utilisé avec prudence

               - en association à des médicaments hypokaliémiants, en particulier
                 en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère

               - en cas d'insuffisance cardiaque classe NYHA III ou IV,

               - en cas de déficit en G6PD

               - en cas de traitement par dapoxétine (risque d'hypotension 
                 orthostatique).

 

Texte intégral - ANSM - décembre 2015