MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Viekirax® avec ou sans Exviera® : Risque hépatique et restrictions d'utilisation en cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B)

Viekirax® (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir), associé ou non à Exviera® (dasabuvir) est indiqué chez l'adulte en traitement de l'hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée.

 

Vingt six cas (parmi les 35 000 patients traités) de décompensation et d'insuffisance hépatique conduisant parfois à une transplantation hépatique ou au décès ont été rapportés chez des patients traités par Viekirax® et Exviera® avec ou sans ribavirine. La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.

 

Le laboratoire AbbVie, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informe que désormais :

  • Viekirax® avec ou sans Exviera®n'est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et reste contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

  • Les patients cirrhotiques doivent être surveillés :

                 - Recherche de signes et symptômes de décompensation hépatique.

                 - Réalisation de tests biologiques hépatiques incluant la bilirubine 
                   directe avant et pendant les 4 premières semaines de traitement
                   puis par la suite en cas de signes cliniques.

  • Les patients traités doivent être informés de la nécessité de surveiller les premiers symptômes d’hépatite, d’insuffisance ou de décompensation hépatique et de consulter sans délai en cas de survenue.

  • Les patients avec insuffisance hépatique modérée (Child-Pug B) actuellement traités par Viekirax® avec ou sans Exviera® peuvent, après réévaluation des bénéfices et des risques du traitement, le poursuivre sous surveillance de l'apparition de signes de décompensation hépatique.

  • Le traitement doit être arrêté en cas de signes de décompensation hépatique cliniquement significatifs.

 

Texte intégral - ANSM - janvier 2016