Gilenya® (fingolimod) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire
Le fingolimod est indiqué en monothérapie en traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaque rémittente-récurrente.
Ses effets immunosuppresseurs peuvent favoriser la survenue d’effets indésirables graves. Des cas de syndrome hémophagocytaire dans un contexte d'infection avaient été signalés en novembre 2013 et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) en avril 2015. De nouvelles données font état de cas de carcinome basocellulaire (dans les essais cliniques et depuis la commercialisation). Le risque de LEMP, d'infection opportuniste (virale, fongique, bactérienne) notamment du système nerveux central (SNC), de lymphome et de cytopénie est confirmé.
En accord avec l'EMA et l'ANSM, le laboratoire Novartis informe de nouvelles recommandations et mises en garde en cas de traitement par fingolimod :
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Risque decarcinome basocellulaire (CBC) :
- Réaliser un examen dermatologique avant l'initiation et pendant le traitement (au moins 1 fois/an) à la recherche d'un CBC.
- Les patients présentant un cancer en évolution, y compris en cas de CBC, ne doivent pas être traités par fingolimod.
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Risque de LEMP :
- Alerter les prescripteurs du risque de LEMP.
- Informer les patients et leur entourage des signes précoces évocateurs de LEMP et de la nécessité d'un avis médical s'ils apparaissent.
- Effectuer une IRM de référence avant le début du fingolimod (< 3 mois).
- Porter attention à toutes lésions évocatrices de LEMP lors des IRM de routine.
- En cas de suspicion de LEMP, réaliser immédiatement une IRM et interrompre le fingolimod jusqu'à ce que le diagnostic soit écarté.
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Risque d'infection opportuniste, y compris du SNC :
- Différer l'instauration du fingolimod en cas d'infection active sévère jusqu'à résolution de l'infection.
- Envisager l’arrêt du fingolimod en cas d'infection sévère et réévaluer attentivement le bénéfice/risque avant d'envisager sa réintroduction.
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Risque hématologique :
- Effectuer une NFS (< 6 mois ou après arrêt d'un traitement antérieur) avant d'instaurer le fingolimod.
- Contrôler périodiquement la NFS pendant le traitement (à 3 mois puis au moins une fois/an) et en présence de signes infectieux.
Ces modifications seront prochainement intégrées dans le RCP.