Rispéridone par voie orale (Risperdal® et génériques) : Respect des indications pédiatriques de l’AMM
La rispéridone en pédiatrie a une indication limitée au traitement symptomatique de courte durée (£6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble de conduite chez les enfants ³5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqué conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Des utilisations en pédiatrie dans des indications hors AMM (en particulier dans l'autisme et le trouble déficitaire de la tension avec ou sans hyperactivité) ont été identifiées en France. Or, des effets indésirables ont été rapportés en pédiatrie (5-17 ans) à une fréquence (³5 %) au moins double de celle observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l'appétit, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, infections respiratoires hautes, toux, congestion nasale, sensation de vertiges, fièvre, tremblements et énurésie.
Par conséquent, les laboratoires commercialisant des spécialités à base de rispéridone, en accord avec l'ANSM, rappellent que :
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La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications de l'AMM en pédiatrie en France et pour une durée courte (£6 semaines).
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La forme injectable (Risperdalconsta LP®) n'a pas d’AMM en pédiatrie.
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Il est recommandé que la rispéridone en pédiatrie soit prescrite par un spécialiste en neurologie ou psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement des troubles de conduite de l'enfant et de l'adolescent.
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Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large incluant des mesures psychosociales et éducatives.