MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Idélalisib (Zydelig®) : Restrictions d'utilisation en raison du risque infectieux et de neutropénie

L'idélalisib est indiqué chez l’adulte dans certaines formes de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome folliculaire (LF).

 

Des résultats intermédiaires de 3 essais cliniques évaluant l'ajout d'idélasilib au traitement standard en 1ère ligne dans la LLC et au traitement du LMNH indolent et du lymphome lymphocytique en rechute, ont montré une augmentation du nombre de décès lié à des infections dans le bras de traitement par idélalisib.

 

Dans l'attente d’une évaluation de ces données par l'EMA, le laboratoire Gilead en accord avec l'EMA et l'ANSM informe des mesures urgentes suivantes :

  • L'idélalisib ne doit pas être instauré en 1ère intention en cas de LLC avec délétion 17p ou mutation TP53. La poursuite ou non du traitement chez les patients actuellement traités en 1ère intention doit être décidée après une évaluation attentive du bénéfice/risque individuel.

  • Les autres indications sont maintenues : traitement chez l’adulte de la LLC enassociation au rituximab après au moins un traitement antérieur et du LF réfractaire à 2 lignes de traitement antérieures en monothérapie.

  • L'idélalisib ne doit pas être initié en cas de signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.

 

Les patients doivent :

  • Recevoir une prophylaxie du pneumocystis jirovecii.

  • Avoir une surveillance clinique et un dépistage biologique d'infection à cytomégalovirus réguliers. En cas d'infection ou de virémie à CMV positive, l’idélalisib doit être arrêté.

  • Avoir une surveillance des polynucléaires neutrophiles au moins toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois et au moins une fois par semaine lorsque les PNN sont < 1000/mm3. En cas de PNN < 500/mm3, l'idélalisib doit être arrêté. Il pourra être repris mais à posologie réduite à 100 mg x 2/jour après retour à des PNN ³500/mm3.

  • Etre surveillés à la recherche de symptômes respiratoires et être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.

  • Etre informés des risques d'infection sévère parfois fatale.

 

Texte intégral - ANSM - 24 mars 2016