Riociguat (Adempas®) : Ne pas utiliser dans l’HTAP associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique
Le riociguat, stimulateur direct de la guanylate cyclase soluble, est indiqué en traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) thromboembolique chronique non opérable ou récurrente/persistante après endartériectomie et de l’HTAP idiopathique héritable ou associée à une connectivite.
Un essai clinique (essai RISE-IIP) comparant le riociguat au placebo chez les patients atteints d’HTAP associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique, a été arrêté prématurément en raison d’une augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans le groupe traité par riociguat, prédominant à l’initiation du traitement et lors de la phase d’ascension de dose. Les décès étaient majoritairement liés à des évènements pulmonaires, le mécanisme n’est pas clairement identifié à ce jour. De plus il n’y avait pas de bénéfice du riociguat par rapport au placebo.
Dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne, l’ANSM recommande de respecter les indications de l’AMM et de ne pas utiliser le riociguat dans l’HTAP associée à une pneumopathie interstitielle chronique.