MISE EN GARDE

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Ces informations sont, avant tout, destinées aux professionnels de la santé. Si vous pensez être concerné pour vous ou pour quelqu’un de votre entourage,ne prenez aucune décision(arrêt du produit par exemple) sans en avoir discuté avec votre médecin traitant.

Tramadol en pédiatrie : Attention aux erreurs d’administration

Le tramadol solution buvable (Topalgic® et Contramal®) est réservé à l'enfant à partir de 3 ans et à l'adolescent.

 

Des erreurs d'administration pouvant être fatales car ayant conduit à d'importants surdosages sont rapportées, essentiellement liées à des difficultés de compréhension de la posologie prescrite. En effet, cette formulation ayant une concentration élevée en tramadol (2,5 mg/goutte), toute erreur de prescription ou d’administration se traduit par un surdosage important.

 

Dans ce contexte, l'ANSM demande de :

- aux prescripteurs :

  • rédiger la posologie en nombre de gouttes/prise et de prises/jour

  • informer les parents :

    • de la nécessité de respecter strictement la posologie prescrite

    • de tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

    • des signes de surdosage* et de la nécessité de consulter immédiatement s'ils surviennent, notamment lors de la 1ère administration

- aux pharmaciens :

  • s'assurer de la rédaction adaptée de la posologie

  • inscrire sur la boite ou le flacon le nombre de gouttes/prise et de prises/jour

  • informer les parents :

    • de la nécessité de respecter la posologie

    • sur le fonctionnement du flacon compte-goutte

    • de la nécessité de consulter immédiatement en cas de signes de surdosage*

- aux parents :

  • respecter la prescription

  • demander l'avis d'un médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prescription ou sur le fonctionnement du flacon compte-goutte

  • maintenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants

  • consulter immédiatement en cas de signes de surdosage*

 

* signes de surdosage en tramadol : vomissements, myosis, troubles de conscience, convulsions, difficultés respiratoires voire arrêt respiratoire

 

Texte intégral - ANSM - 16 juin 2016