Hemoleven® (facteur XI de coagulation humain) : Recommandations pour réduire les risques d'évènements thromboemboliques
Hemoleven®est indiqué en cas de déficit congénital sévère en facteur XI (taux basal < 20%) à titre curatif (accident hémorragique), ou préventif (actes chirurgical) en l’absence alternative thérapeutique.
Douze cas graves d'évènements thromboemboliques artériels ou veineux, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés entre 2002 et 2014 chez des patients traités le plus souvent lors d'un acte chirurgical et ayant au moins 2 facteurs de risques : âge > 65 ans, IMC > 30 kg/m², administration concomitante d'acide tranexamique, posologie initiale > 20 UI/kg.
Le laboratoire LFB Biomédicaments, en accord avec l'ANSM, rappelle les précautions d’emploi et informe de nouvelles modalités d'utilisation :
- prise en charge des patients par une équipe multidisciplinaire avec un spécialiste de l'hémostase
- évaluation systématique de la nécessité d'un acte chirurgical, indication selon les risques hémorragiques et thromboemboliques de l'acte et l'existence de facteurs de risques thromboemboliques
- surveillance régulière clinique et biologique du risque thromboembolique tout au long du traitement. Les patients ayant un/des facteur(s) de risque(s) suivants doivent être particulièrement surveillés: >65 ans, IMC > 30 kg/m², grossesse, antécédents thromboemboliques, cancer, thrombophilie congénitale ou acquise.
- Posologie calculée pour un taux cible de 30 à 40% de facteur XI (taux de récupération d'environ 2%). La dose usuelle maximale recommandée est de 15 UI/kg à réévaluer selon efficacité et tolérance. Une dose > 20 UI/kg est rarement justifiée. La dose à ne pas dépasser est de 30 UI/kg
- Le renouvellement du traitement, uniquement si nécessaire, sera fait toutes les 48 heures (longue demi-vie d'élimination de 30 à 60 heures) selon le taux de facteur XI et après réévaluation du risque thromboembolique
- éviter l'usage concomitant d'acide tranexamique
- une thrombo-prophylaxie est indiquée.