Topiramate (Epitomax® et ses génériques) : Les troubles de l'humeur sont une indication hors AMM
Le topiramate est indiqué dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou les crises tonicocloniques généralisées en monothérapie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans et en association chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut. Il est également indiqué chez l'adulte en traitement prophylactique de la migraine après évaluation des alternatives thérapeutiques possibles.
De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l'AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur.
Les laboratoires commercialisant les spécialités à base de topiramate rappellent, en accord avec l'ANSM :
- que l'efficacité dans les troubles de l'humeur n'est pas démontrée.
- que le topiramate expose les patients à un risque d'effets indésirables potentiellement graves *
- qu’une contraception hautement efficace doit être utilisée chez les femmes en âge de procréeren raison de ses effets tératogènes (incidence des malformations environ 3 fois supérieure à celle observée dans la population générale), et foetotoxiques (RCIU et faible poids de naissance).
*en particulier (cf RCP) acidose métabolique, néphrolithiase, dépression, myopie aigue et glaucome par fermeture de l’angle, altération du champ visuel, trouble de l'attention et de la mémoire,…