Otezla® (aprémilast) : Risque d’idées et de comportements suicidaires
L’aprémilast est indiqué en 2ème intention chez les adultes en traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal, ainsi qu’en traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Dans les essais cliniques, l’incidence des dépressions et des idées et comportements suicidaires était légèrement plus élevée chez les patients traités par l’aprémilast que chez ceux traités par placebo. Depuis la commercialisation, 65 cas d’idées ou de comportements suicidaires (pour environ 105 000 patients traités) ont été rapportés chez des patients avec ou sans antécédent de dépression. Dans 32 cas pour lesquels l’information était disponible, les patients étaient améliorés après l’arrêt du traitement.
Le laboratoire Celgène, en accord avec l’ANSM et l’EMA, informe que :
- Le rapport bénéfice/risque de l’aprémilast doit être évalué soigneusement chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou traités par des médicaments susceptibles de provoquer des symptômes psychiatriques.
- Il est recommandé d’arrêter l’aprémilast en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou comportements suicidaires sont identifiés.
- Les patients et le personnel soignant doivent être informés qu’ils doivent signaler au médecin tout changement de comportement ou d’humeur ou tout signe d’idées suicidaires.