Esmya® (ulipristal) : Suspension des initiations de traitement et suivi hépatique des patientes en cours de traitement
Esmya® est indiqué en traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
A la suite du signalement de cas d’hépatite grave, dont certains ont nécessité une transplantation hépatique, Esmya® fait l’objet d’une réévaluation européenne.
Le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux professionnels de santé de :
- Ne pas initier de nouveau traitement
- Ne pas prescrire de nouveau cycle chez les patientes précédemment traitées.
- Pour les patientes en cours de traitement, le choix de poursuivre ou non le traitement doit prendre en compte l’ensemble des bénéfices et des risques.
Si le traitement est poursuivi :
- prescrire un bilan hépatique au moins une fois par mois. Si les transaminases sont [gt] 2N, interrompre le traitement et suivre la patiente de façon rapprochée. Prescrire un bilan hépatique 2 à 4 semaines après l’arrêt d’Esmya®.
- Informer les patientes des signes cliniques d’atteinte hépatique : nausées, vomissements, baisse de l’appétit, douleur de l’hypochondre droit, asthénie importante, ictère conjonctival ou cutané.
- Si une patiente présente ces symptômes, lui prescrire immédiatement un bilan hépatique. Si les transaminases [gt] 2N, interrompre immédiatement le traitement.