Alertes ANSM

2025

Agilus® (dantrolène 120 mg) et Dantrium® (dantrolène 20 mg). Risque d’erreur médicamenteuse

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Gliflozines*: Prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale)

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Clozapine (Leponex® et génériques) et risque d’agranulocytose : Nouvelles recommandations

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Produits de contraste iodés : Réactions cutanées d’hypersensibilité retardée

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Tanoren® 0,5 mg/mL (noradrénaline) risque d'erreurs avec les autres spécialités à base de noradrénaline

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Risque d'erreur médicamenteuse entre Xylocard® 20 mg/ml IV et Xylocard® 50 mg/ml pour perfusion conduisant à un surdosage

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Veoza® (fézolinétant) : Risque hépatique

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Rispéridone 1 mg/ml solution buvable (Risperdal® et génériques) : risque d’erreur pouvant entraîner un surdosage grave chez les enfants et adolescents

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Opzelura® (ruxolitinib) crème : risque de présence de particules

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Méthotrexate par voie orale : rappel des recommandations pour éviter les erreurs de prise potentiellement fatales

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Contraception et méningiome : nouvelles recommandations

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Fluoroquinolones : Rappel de l'importance du bon usage

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Thiocolchicoside : contraception obligatoire chez les hommes et les femmes

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Valproate (et dérivés), carbamazépine, et topiramate : Nouvelles conditions de prescription et délivrance.

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2024

Ac de médroxyprogestérone (Depo Prodasone) : risque de méningiome

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5

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Oxbryta® (voxélotor) : Suspension de l’AMM

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Caspofungine en cas d’hémofiltration

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Analogues du GLP

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Crayon au nitrate d'argent : Restriction des indications et rappel des risques et de leur prévention

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Suspension d'AMM du caproate d'hydroxyprogestérone (Progesterone Retard Pharlon® 500 mg/2 ml)

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Acétate de glatiramère : Risque de réactions anaphylactiques des mois ou années après l'instauration du traitement

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Étoposide injectable : Risque accru d'hypersensibilité immédiate avec l’utilisation d'un filtre en ligne

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Paxlovid® (nirmatrelvir/ritonavir) : Interactions médicamenteuses, potentiellement fatales, avec certains immunosuppresseurs

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Médrogestone (Colprone®), médroxyprogestérone (Depo Provera®) et promégestone (Surgestone®) : recommandations pour limiter le risque de méningiome et pour le suivi par imagerie

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Krazati® (adagrasib) : Risque d'effets indésirables cutanés sévères

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2023

Esters éthyliques d’acides Oméga

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Prodilantin® (fosphénytoïne) : ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 5 ans

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Colchicine (Colchicine Opocalcium®, Colchimax®) en traitement de la goutte : Diminution de la posologie initiale pour réduire le risque de surexposition

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5

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5

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Lamotrigine (Lamictal® et génériques) : Rappel du bon usage pour limiter le risque d'éruption grave

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Kétamine : atteintes hépatiques et uro

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Valproate et dérivés : Risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois précédant la conception

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Clomifène (Clomid®) : Toxicité oculaire grave

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Gavreto® (palsetinib) : risque de tuberculose

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Fluoroquinolones : limiter la prescription aux infections sévères

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Acidose lactique et metformine : Un risque évitable

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Complications infectieuses graves et AINS

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Inhibiteurs de Janus kinase (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib et abrocitinib). : Restrictions d'utilisation

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Collyres mydriatiques en pédiatrie : Mesures pour diminuer le risque d’effet indésirable grave

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Codéine : Restrictions d'utilisation en raison du risque de dépression respiratoire

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Zolgensma® (onasemnogène abeparvovec) : Risque d’hépatite fatale

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Usage détourné du protoxyde d'aote

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2022

Terlipressine (Glypressine® et génériques) : insuffisance respiratoire sévère et sepsis chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1

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Lytos® (clodronate de sodium) et Lithos® (citrate de potassium et de magnésium et zinc) : Rappel du risque de confusion

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Xalkori® (crizotinib) : Troubles de vision parfois sévères et surveillance des patients pédiatriques.

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Imbruvica® (ibrutinib) : évènements cardiaques graves : Mesures de prévention et modification de dose

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Fer IV : Risques graves en cas de confusion

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Haldol® 2 mg/l, solution buvable (halopéridol): Risque d’erreur et rappel de la dose unique maximale pouvant être administrée

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Topiramate (Epitomax® et génériques) : Modification des conditions de prescription et de délivrance aux femmes

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Spécialités à base d'hydroxyéthylamidon (Isovol® 6%, Restorvol® 6%, Voluven®) Suspension des Autorisations de Mise sur le Marché

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Pediaven AP

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Méthotrexate par voie orale (Imeth*, Novatrex* et génériques) : carte patients et brochure pour les professionnel de santé afin d’éviter les surdosages

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Topiramate (Epitomax® et génériques) : Risque de troubles du neurodéveloppement chez les enfants exposés in utero

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Rappel des règles de bon usage de la colchicine afin de limiter le risque de surexposition

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Defitelio® (défibrotide) : A ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino

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Dexmédétomidine : Majoration de la mortalité chez les patients < 65 ans en unités de soins intensifs

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Etifoxine (Stresam® et génériques) : Réactions cutanées graves et hépatites. Nouvelles contre

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ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon : Changement de graduation du dispositif d’administration (kg

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Citalopram et escitalopram (Séropram®, Séroplex® et génériques) : Rappel sur le risque d'allongement dose

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Rucaparib (Rubraca®) : Diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence en traitement de troisième ligne

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Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra®, Remsima® et Zessly®) : Différer l’utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l'allaitement

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Irinotécan : Réduire la dose initiale chez les métaboliseurs lents de l’UGT1A1 devant recevoir une dose > 180 mg/m² ou de santé fragile

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Trimébutine injectable (Debridat® et Trimébutine Medisol®) : Risque cardiaque en cas de mésusage

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Mavenclad® (cladribine) : Risque d'atteinte hépatique grave et nouvelles recommandations de surveillance

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Anagrélide (Xagrid® et génériques) : Risque de thrombose notamment d'infarctus cérébral en cas d'arrêt brutal du traitement

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Donépézil (Aricept® et génériques) : Risque d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes

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Tégéline® 50 mg/mL, Immunoglobuline humaine : Information sur le risque d'insuffisance rénale

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Méthotrexate haute dose : Rappel des mesures de prévention du risque de néphrotoxicité

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2021

Ronapreve® (casirivimab

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Dinoprostone : Rappels sur le bon usage pour limiter les risques d’hyperstimulation/rupture utérine, et de mort fœtale/néonatale

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Vaccin COVID

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Vaccins à ARN messager contre la COVID

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Nouvelles conditions de prescription et de délivrance de l’ac de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et de chlormadinone (Lutéran® et génériques)

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Venclyxto® (vénétoclax) : Actualisation des recommandations concernant le syndrome de lyse tumorale

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Vaccin Vaxzevria® (Astra

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Vaccins COVID

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Estramustine (Estracyt®) : Restriction des indications et modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD)

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Eylea® (aflibercept) en seringue préremplie pour injection intravitréenne : risque plus élevé d’augmentation de la pression intraoculaire

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Tecentriq® (atézolizumab) : Risque de réactions cutanées sévères

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Xylocard® (chlorhydrate de lidocaïne anhydre) : Surdosages parfois mortels suite à des erreurs d’administration

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Xeljanz® (tofacitinib) : Risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes (hors cancer cutané non

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Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) : Risque de microangiopathie thrombotique

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COVID

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Prégabaline (Lyrica® et génériques) : Nouvelles conditions de prescription et délivrance pour limiter le mésusage

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Kétamine : Modification de l’étiquetage en raison d’erreurs médicamenteuses

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Prodilantin® 75 mg/ml : Nouvelle diffusion des guides posologiques afin d’éviter les erreurs médicamenteuses et l’utilisation chez les enfants de moins de 5 ans

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Vitamine D chez l’enfant : Risque de surdosage avec les compléments alimentaires

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Acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et de chlormadinone (Lutéran® et génériques) : Nouvelles recommandations concernant le risque de méningiome

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2020

Gliolan® (5

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Dapagliflozine (Forxiga® et Xigduo®) : Acidocétose diabétique et fasciite nécrosante du périnée

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Tecfidera® (diméthyl fumarate) : Cas de LEMP y compris en cas de lymphopénie légère et recommandations actualisées

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Gilenya® (fingolimod) : Risque d'hépatite sévère

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Esbriet® (pirfénidone) : Risque d'hépatite grave

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Fluoroquinolones : Risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaque

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Protamine Choay® : Mise en garde sur la posologie après remise sur le marché de lots conformes

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Lévétiracétam (Keppra® et génériques) : Allongement de l'intervalle QT

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Lutényl®/Lutéran® et risque de méningiome

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Leuproréline injectable (Eligard®, Enantone LP®, Leptoprol®) : Risque d'erreur de manipulation et d'inefficacité du traitement

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Minirin® spray 10 µg et Octim® 150 µg/dose (desmopressine) : Rappel de lots en raison d'un risque de surdosage

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Lénograstim (Granocyte®) : Risque d'accident thromboembolique artériel et veineux

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BCG

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Ropivacaïne B Braun® 2 mg/ml : Risque de confusion avec d’autres spécialités et manque de lisibilité

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Protamine Choay® : Efficacité diminuée de certains lots

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Chlormadinone (Lutéran® et génériques) et nomégestrol (Lutényl® et génériques) : Confirmation du sur

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Flucytosine (Ancotil®) : Rappel des recommandations en cas de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

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Arganova® (argatroban) : Risque d’erreur d’administration

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Trioxyde d’arsenic (Trisenox® et génériques) : Risque d'erreur médicamenteuse

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Médicaments antitussifs à base de pholcodine et risque de réaction allergique croisée avec les curares

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Méthotrexate par voie orale : Recommandations pour éviter les erreurs de prise potentiellement fatales

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Esmya® (ulipristal) : Suspension de l’AMM

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Increlex® (mécasermine) : Risque de néoplasies bénignes ou malignes

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Montélukast (Singulair® et génériques) : Effets indésirables psychiatriques

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Xeljanz® (tofacitinib) : Risque de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) et d'infections graves

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Mycophénolate (Cellcept®, Myfortic® et génériques) : Contre

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Lemtrada® (alemtuzumab) : Nouvelles restrictions d'utilisation en raison d’effets indésirables graves

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Tramadol* : Restriction de la durée de prescription

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Picato® (mébutate d’ingénol) : Suspension de l’AMM en raison du risque de carcinome cutané

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Mitomycine C : Risque d'erreur médicamenteuse

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2019

Ondansétron (Zophren® et génériques) : Risque de malformations congénitales après exposition in utero

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Nexplanon® (implant d’étonogestrel) : Risque de migration dans l’artère pulmonaire

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Maxilase® et génériques (alpha

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Angioedème bradykinique : IEC, sartans

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Ceftriaxone : Voie administration SC

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Venclyxto® (vénétoclax) : Reprise des inclusions dans les essais cliniques pour le myélome multiple

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Flammazine® crème (sulfadiazine argentique) : Restriction des indications

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Picato® (mébutate d’ingénol) : Risque de carcinome cutané

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Gilenya® (fingolimod) : Risque de malformations majeures en cas d’exposition pendant la grossesse

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Elmiron® (polysulfate de pentosan sodique) : Risque de maculopathie pigmentaire

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Adénuric® (fébuxostat) : Augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes en cas d’ATCD cardiovasculaire majeur

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Ercefuryl® et génériques (nifuroxazide) : Prescription médicale obligatoire et contre

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Roactemra® (tocilizumab) : Risque d’atteintes hépatiques graves

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Onivyde® : Risque d'erreur médicamenteuse

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Darzalex® (daratumumab) : Risque de réactivation du virus de l’hépatite B

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Motilium® et génériques (dompéridone) : Contre

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Decontractyl® cp et baume (méphénésine) : Retrait des autorisations de mise sur le marché

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Lynparza® (olaparib) : Comprimés et gélules non substituables

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Xeljanz® (tofacitinib) 10 mg 2 fois/jour : Contre

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Anticoagulants oraux directs : Apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®) et dabigatran (Pradaxa®) : risque de récidive d'évènement thrombotique chez les patients avec SAPL

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Rôle aggravant des AINS (ibuprofène, kétoprofène) dans les infections bactériennes débutantes

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Venclyxto® (vénétoclax) : Arrêt des inclusions dans les essais cliniques pour myélome multiple

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5

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Lemtrada® (alemtuzumab) : Restrictions d’utilisation en raison d'effets indésirables graves

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Siklos® : Risque de confusion entre les deux dosages

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Quinolones et fluoroquinolones : Restrictions d'utilisation

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Genvoya®, Stribild® : Risque d'échec virologique pendant les 2ème et 3ème trimestres de grossesse et risque accru de transmission materno

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Xeljanz® (tofacitinib) : Risque d’embolie pulmonaire et de décès à posologie élevée dans la polyarthrite rhumatoïde

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Xyrem® (oxybate de sodium) solution buvable : Risque de surdosage ou de sous

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Diosmectite (Smecta® et Diosmectite Mylan®) : Contre

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Feiba® : Nouvelles présentations et risque d’erreur médicamenteuse

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Modiodal® et génériques (modafinil) : Rappel sur le bon usage en cas de grossesse

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Préviscan® (fluindione) : Restriction de la prescription aux seuls renouvellements (rappel)

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Méningiomes rapportés avec chlormadinone (Lutéran® et génériques) et nomégestrol (Lutényl® et génériques)

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Médicaments contenant du carbimazole ou du thiamazole (méthimazole) : Risque malformatif en cas de prise pendant la grossesse et risque de pancréatite aiguë

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Propecia®, Chibro

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Pneumorel® (fenspiride) : AMM suspendue en raison d'un risque de troubles du rythme cardiaque

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Veyvondi® (vonicog alfa, facteur von Willebrand humain recombinant) : Risque d’erreur d’administration

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Aubagio® (tériflunomide) : Rappel de la contre

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Rétinoïdes : Nouvelles informations sur le risque tératogène et de troubles psychiatriques

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2018

Fluoropyrimidines (5

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Phosphoneuros® : Recommandations de bon usage pour éviter une erreur médicamenteuse

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Préviscan® (fluindione) : Prescription restreinte Antivitamine K (AVK) : contre

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Valsartan : Nouveau retrait de lots et nouvelles recommandations de prescription

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Hydrochlorothiazide – Risque de cancer de la peau non

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Kétamine : Risque d'atteintes rénales, vésicales, endocriniennes et hépatiques graves lors d'utilisation prolongée ou à dose élevée

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Fluoroquinolones : Risque d’anévrisme et de dissection aortiques

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Vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention au risque de confusion entre InfluvacTetra® (pour adultes) et Influvac® (pour enfants et adultes)

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Diclofénac (Voltarène® et génériques) : rappels sur le bon usage et sur le risque cardiovasculaire

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Acétate de cyprotérone et méningiome : IRM cérébrale systématique

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Ozurdex® (dexaméthasone) : Recommandations suite à un défaut qualité

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Diamox® (acétazolamide) : Contre

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Actilyse® (altéplase) : Extension d’indication chez l’adolescent à partir de 16 ans

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Syndrome de perfusion du propofol : 2 cas d’issue fatale, rappels sur les risques et la conduite à tenir

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Théralène® (alimémazine) : Restriction des indications et prescription médicale obligatoire

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Zelboraf® (vémurafenib) et Cotellic® (cobimétinib) : Risque d'atteinte ophtalmique et prise en charge

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Acétate de cyprotérone et méningiome

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Solutés d’HEA (Isovol®, Restorvol®, Voluven®) : Renforcement des restrictions d'indication

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Dichlorure de radium

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Valsartan : Nouveau retrait de lots et priorisation des prescriptions et dispensations

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Esmya® (ulipristal) : Restriction d'indications, nouvelle contre

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Spinraza® (nusinersen) : Risque d'hydrocéphalie communicante, non liée à une méningite ou une hémorragie

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Zykadia® (céritinib) : Nouvelle posologie recommandée

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Coexistence de Viperfav® et Viperatab®

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Tecentriq® (atezolizumab) : Restriction d’indication en première ligne en monothérapie pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

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Keytruda® (pembrolizumab) : Restriction d’indication en première ligne en monothérapie pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

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Mycophénolate (CellCept®, Myfortic® et génériques) : Modification des recommandations en matière de contraception

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Prolia® (dénosumab) : Risque de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement

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Valproate et dérivés (Dépakine® et génériques, Micropakine®, Dépakote® et Dépamide®) : Contre

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Fluconazole suspension buvable (Triflucan® et génériques) : Changement du dispositif d’administration et de l’expression du dosage

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Xgeva® (dénosumab) : Risque de second cancer primitif dans les études cliniques

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Dolutégravir : Risque d’anomalies de fermeture du tube neural

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Céfépime (Axepim® et génériques) : Rappel du risque de troubles neurologiques graves en cas de non adaptation de la posologie à la fonction rénale

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Mesures de précaution pour limiter le risque de maladie veino

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Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : Contre

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Exacyl® (acide tranexamique) IV à dose totale > 2g: Risque d’atteinte rénale dans les hémorragies du post

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Ocaliva® (acide obéticholique) : Risque d’hépatite en cas de cholangite biliaire primitive avec insuffisance hépatique modérée à sévère

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Amoxicilline injectable : Risque de cristallurie

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Saccharomyces boulardii (Ultra

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5

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Trasylol® (aprotinine) : Remise à disposition avec restriction d’indication

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Esmya® (ulipristal) : Suspension des initiations de traitement et suivi hépatique des patientes en cours de traitement

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Nebcine® solution injectable (tobramycine) : Ne pas utiliser par voie inhalée

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Metformine : Risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale

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Buccolam® (chlorhydrate de midazolam) : Risque d’inhalation/ingestion du capuchon

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Produits de contraste avec gadolinium : Suspension AMM : acide gadopentétique et gadodiamide Restrictions d’indications : acide gadobénique

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2017

Suxaméthonium (Célocurine® et génériques) : Restriction des indications

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Mexilétine AP

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Haldol® (halopéridol) et Haldol Decanoas® (décanoate d’halopéridol): Restriction d’indications et nouvelles recommandations posologiques

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Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : Risque de décès et de fracture en association à l’abiratérone et la prednisolone/prednisone

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Litak®, Leustatine® (cladribine) : Cas de Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP)

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Fingolimod (Gilenya®) : Contre

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Finastéride : Risque de dépression et d’idées suicidaires

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Méthylprednisolone injectable avec du lactose (Solumédrol® et Méthylprednisolone Mylan®) : Contre

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Imbruvica® (ibrutinib) : Cas de réactivation de l’hépatite B

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Baclofène (Liorésal®, Baclofène Zentiva®) dans le sevrage alcoolique : révision de la RTU et réduction de la posologie maximale à 80 mg/j

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Ginkor Fort® (troxérutine, heptaminol et Gingko biloba) : nouvelles contre

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Lytos® (clodronate de sodium) et Lithos® (citrate de potassium et de magnésium) : Risque de confusion

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Uptravi® (sélexipag) : Contre

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Solutés à base de glucose : Risque d’hyponatrémie dans les populations à risque

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Keppra® solution buvable et génériques (levetiracétam) : Surdosages secondaires à des erreurs d’utilisation des seringues doseuses

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Kétamine : Risque d’atteinte hépatique grave en utilisation prolongée et/ou à doses élevées

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Fluindione (Préviscan®) : Risque d’effets indésirables immunoallergiques

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Haldol® 2 mg/ml, solution buvable (halopéridol) : Nouvelle seringue doseuse graduée en mg. Attention au risque d’erreur médicamenteuse

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Trobalt® (rétigabine) : Arrêt définitif de commercialisation en juin 2017

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Dépocyte® 50 mg (cytarabine à libération prolongée) : Rupture de stock et recommandations pour l’utilisation des alternatives thérapeutiques

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Amphotéricine B injectable : Risques d’erreurs médicamenteuses avec les différentes formulations, Abelcet®, AmBisome® et Fungizone®

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Mitomycine C (Amétycine®) : Hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino

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Cotellic® (cobimetinib) : Risque d’hémorragie sévère et de rhabdomyolyse

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Bendamustine (Levact® et générique) : Risque infectieux et augmentation de mortalité dans des études récentes

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Toctino® (alitrétinoïne) : Prescription initiale restreinte aux dermatologues

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Préparation injectable de kétamine : Inscription sur la liste des stupéfiants

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Herceptin® (trastuzumab) : Rappel de l’importance d’une surveillance cardiaque pendant le traitement

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Collyres mydriatiques* en pédiatrie : effets indésirables graves en raison du passage systémique

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Vastarel® et génériques (trimétazidine) : Restriction des modalités de prescription en raison du risque d’effets indésirables neurologiques

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Aclotine® (antithrombine humaine) : Risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité chez le nouveau

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Zolpidem (Stilnox®, Edluar® et génériques) : Risque d’abus et de dépendance

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Lévothyrox® (lévothyroxine) nouvelle formule : Suivi des patients à risque pendant la période de transition

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Restriction d’indication du fluor par voie orale (Zymaduo®, Fluorex® et Fluostérol®) aux enfants de plus de 6 mois

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Docétaxel : A éviter dans les cancers du sein localisés opérables suite à des cas d’entérocolite d’issue fatale

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Rappel : Contre

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Procoralan® (ivabradine) : Risque d’effets indésirables cardiaques chez les patients avec angor symptomatique et modifications des conditions d’utilisation

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Prodilantin® (fosphénytoïne sodique) : Risque d’erreur potentiellement fatale, en particulier chez les moins de 5 ans (utilisation hors AMM)

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Uvestérol® : Suspension de commercialisation d’Uvestérol D® et utilisation uniquement à l’hôpital d’Uvestérol® ADEC

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Gélatine fluide modifiée (Gélofusine®, Gélaspan® et Plasmion®) : Risque de réaction anaphylactique en cas d’allergie à la viande (rouge ou aux abats) 06/01/2017

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2016

Otezla® (aprémilast) : Risque d’idées et de comportements suicidaires

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Méthotrexate par voie orale : Risque de décès en cas de prise quotidienne par erreur (au lieu d’hebdomadaire)

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Lenalidomide (Revlimid®) : Dépistage du virus de l'hépatite B avant le traitement

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Blincyto® (blinatumomab) : Risque de pancréatite

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Nexplanon® : Risque de migration vasculaire et dans la paroi thoracique

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Topiramate (Epitomax® et ses génériques) : Les troubles de l'humeur sont une indication hors AMM

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Eligard® (leuproréline) : Risque d’erreur d’administration et d’inefficacité

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Idélalisib (Zydelig®) : Nouvelles recommandations en raison du risque infectieux et de neutropénie

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Hemoleven® (facteur XI de coagulation humain) : Recommandations pour réduire les risques d'évènements thromboemboliques

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Noxafil® (posaconazole) : Comprimés et suspension buvable ne sont pas interchangeables

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Colchicine Opocalcium® et Colchimax® (colchicine) : Rappel des règles de bon usage pour limiter le risque de surdosage

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Tiapridal® (tiapride et ses génériques) : Restriction des indications

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Thalidomide Celgène® : Risque de réactivation virale et d’hypertension artérielle pulmonaire

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Riociguat (Adempas®) : Ne pas utiliser dans l’HTAP associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique

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Tramadol en pédiatrie : Attention aux erreurs d’administration

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Furadantine® (nitrofurantoïne) : Modifications de l’AMM et rappels du bon usage

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Pomalidomide (Imnovid®) : Dépistage du virus de l'hépatite B avant le traitement

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Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif®, Iclusig® : Dépistage systématique de l'hépatite B

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Zaltrap® (aflibercept) : Risque d’ostéonécrose de la mâchoire

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Idélalisib (Zydelig®) : Restrictions d'utilisation en raison du risque infectieux et de neutropénie

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Tysabri® (natalizumab) : Risque de LEMP

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Aripiprazole (Abilify® et génériques) : Mise en garde sur l'utilisation hors AMM et le risque de suicide

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TachoSil® (fibrinogène et thrombine humains) : Risque d’occlusion intestinale

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Rispéridone par voie orale (Risperdal® et génériques) : Respect des indications pédiatriques de l’AMM

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Gilenya® (fingolimod) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire

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Viekirax® avec ou sans Exviera® : Risque hépatique et restrictions d'utilisation en cas d'insuffisance hépatique modérée (Child

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2015

Codéine dans le traitement de la toux : Nouvelles contre

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Gutron® (midodrine) : Limitation des indications et nouvelles contre indications

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Nicorandil : Ne plus prescrire en 1er intention et le stopper devant toute ulcération

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Tecfidera® (diméthyl fumarate) : Nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP

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Mycophénolate (Cellcept® et génériques, Myfortic®) : Nouvelles contre

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Thalidomide : Réduction de posologie chez les patients âgés>75 ans

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Zelboraf® (vemurafenib) et risque de potentialisation de la toxicité radio

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Reminyl® et génériques (galantamine) : Risque d’éruption grave (Stevens

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Xalkori® (crizotinib) : Risque d'insuffisance cardiaque

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Hydrate de chloral : Réévaluation du rapport bénéfice/risque et nouvelles recommandations

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Olmésartan* : Risque d’entéropathie grave et avis de la HAS en faveur du déremboursement

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Valproate et dérivés (Dépakine® et génériques, Micropakine®, Dépakote®, et Dépamide®) : Nouvelles conditions de prescription et de délivrance

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Isotrétinoïne orale : Prescription initiale restreinte aux dermatologues

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Sofosbuvir et lédipasvir ou daclatasvir : Ne pas associer à l'amiodarone

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Gilenya® : Premier cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

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Imnovid® (pomalidomide) : Risques d'hépatotoxicité, de pneumopathie et d'insuffisance cardiaque

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Nicardipine (Loxen® et génériques) par voie IV : restrictions d’indications et modifications des modalités d’administration, de prescription et de délivrance

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Vaccins antirotavirus (Rotarix®, RotaTeq®) : Rappel sur l’invagination intestinale aiguë post vaccinale

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Sibelium® (flunarizine) : Modifications importantes de prescription et de suivi

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Kétoconazole HRA® : Risque d’hépatotoxicité

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Sofosbuvir, daclatasvir : Cas d’arythmie cardiaque

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Haldol® injectable 5 mg/ml (halopéridol) : Rappel la voie IV n’est plus autorisée

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Bromocriptine et lactation (Parlodel® 2.5 mg et génériques) : Rappel des recommandations

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Hydroxyzine (Atarax® et génériques) : Restrictions d’utilisation en raison du risque d'allongement du QT

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Rapiscan® (régadénoson) : Risque d'accident vasculaire cérébral et de prolongation de crises convulsives après l'administration d'aminophylline

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Mycophénolate mofétil (Cellcept® et génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) : Risque d’hypogammaglobulinémie et de bronchectasie

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2014

Procoralan® (ivabradine) : Nouvelles contre

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Valproate et dérivés (Depakine® et génériques, Depakote®, Depamide®) : Nouvelles restrictions d’utilisation et information des patientes

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Tecfidera® : Premier cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d’évolution fatale

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Diacérhéine (ART®, Zondar® et génériques) : Nouvelles restrictions d’utilisation et recommandations

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Stelara® (ustekinumab) : Risque d'érythrodermie et de desquamation cutanée

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Uvestérol® (D et ADEC) : Nouvelles formulations et changements de présentation

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SonoVue® (hexafluore de soufre) : Modification des contre

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Céfépime (Axepim® et génériques) : Rappel du risque de troubles neurologiques graves en cas de non adaptation de la posologie à la fonction rénale

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Basiliximab (Simulect®) : Rappel de l’indication et nouvelle mise en garde

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Interférons bêta : Risque de microangiopathie thrombotique et de syndrome néphrotique

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Denosumab (Prolia®, Xgeva®) : Risques d'ostéonécrose de mâchoire et d'hypocalcémie

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Dompéridone (Motilium® et génériques) : Recommandations pour minimiser les risques cardiaques

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Dantrium® intraveineux : Modification des modalités d’administration

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Bouteilles de 2 litres d'oxygène médicinal Air Products 200 bar : Risque d'erreur médicamenteuse

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Kétoprofène gel (Kétum® et génériques) : Rappel du risque de photosensibilité et des recommandations

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Caustinerf Arsenical® et Yranicid Arsenical®, pâtes pour usage dentaire : Retrait d'AMM en raison des risques liés à l'arsenic

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Stresam® (étifoxine) : Risque d’effets indésirables parfois graves

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Arzerra® (ofatumumab) : Réactions graves parfois fatales

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Pediaven AP

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Procoralan® (Ivabradine) : Réévaluation du rapport bénéfice/risque

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Invirase® (saquinavir) : Nouvelles recommandations pour la surveillance ECG des patients naïfs

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Thiocolchicoside (Coltramyl® et génériques) : Restrictions d’utilisation

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Pipobroman (Vercyte®) : Risque de cancer et leucémie secondaire, restriction d'indication et prochain arrêt de commercialisation

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Nitrofurantoïne : Respecter les indications et la durée de traitement

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Olmésartan : Risque d’entéropathie sévère

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Lenograstim (Granocyte®) : Syndrome de fuite capillaire

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Baclofène : RTU dans le traitement de l'alcoolo

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Soriatane® (acitrétine) : Limitation de la prescription

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Dompéridone (Motilium® et génériques) : Mises en garde de l’ANSM

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Métoclopramide (Primpéran® et génériques) : Nouvelles indications et recommandations

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Protelos® (ranélate de strontium) : Suspension d’AMM recommandée par le PRAC

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Colchicine (Colchicine Opocalcium® et Colchimax®) : Risque de surdosage grave en cas de non respect des règles de bon usage

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Dihydroergotoxine (Hydergine®) : Prochaine suspension d’AMM

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2013

Arzerra® (ofatumumab) : dépister le virus de l’hépatite B avant l’initiation d’un traitement

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Capécitabine (Xéloda®) : Toxidermies sévères

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Naftidrofuryl (Praxilène® et génériques) : Restriction d'indications

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Témozolomide (Témodal® et ses génériques) : Toxicité hépatique sévère

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Efient® (prasugrel) : Risque de saignement grave accru en cas d'administration avant la coronarographie diagnostique

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Iclusig® (ponatinib) : Risque thromboembolique

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Lévonorgestrel 1500 µg (Norlevo® et génériques) : Effet contraceptif réduit lorsque le poids est >= 75 kg

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Uvestérol® (D et ADEC) : Risque de malaises et de fausses routes

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Contraceptifs hormonaux combinés : Nouvelles recommandations

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Clopidogrel (Plavix® et génériques, Duoplavin®) : Risque d'hémophilie acquise

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Gilenya® (fingolimod) : Syndrome hémophagocytaire

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Solutés d’hydroxyéthylamidon : Restriction d’indications et nouvelles recommandations

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Mabthera® (rituximab) : Dépister le virus de l'hépatite B avant l'initiation d'un traitement

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Fer IV* : Conditions d’utilisation modifiées en raison de réactions graves d'hypersensibilité

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Valdoxan® (agomélatine) : Nouvelles contre

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Ondansétron (Zophren® et génériques) : Allongement dose

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Pradaxa® (dabigatran), Xarelto® (rivaroxaban) et Eliquis® (apixaban) : Risque hémorragique

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Prochaine suspension d'AMM des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocristine, dihydroergocryptine

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Béta

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Trivastal® par voie orale (piribédil) : Restriction des indications à la maladie de Parkinson

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Rispéridone, palipéridone : Risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP)

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Fentanyl transmuqueux : Rappel des effets indésirables et nécessité du respect des indications

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Filgrastim (Neupogen®) et pegfilgrastim (Neulasta®) : Risque de syndrome de fuite capillaire

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Diclofénac (voie systémique) et risque cardio

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Almitrine (VECTARION®) par voie orale : Retrait d’AMM

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Olmésartan : entéropathies sévères

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Lariam® (méfloquine) : Actualisation des effets indésirables et renforcement des mises en garde

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Trobalt® (rétigabine) : Modifications pigmentaires et restrictions d’indication

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Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon : Nouvelles recommandations

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Tétrazépam (Myolastan® et génériques) : Suspension d'AMM

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Acide borique et dérivés (borax)

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Bromocriptine (Parlodel® et génériques) : Rapport bénéfice/risque défavorable dans l’inhibition de la lactation

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Avastin® (bevacizumab) : Fasciites nécrosantes

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Furosémide Teva® 40 mg comprimés : Retrait de lots et recommandations

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Nuvaring®, anneau vaginal contraceptif estroprogestatif : Risque de thrombose veineuse ou artérielle

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Protelos® (ranélate de strontium) : Risque cardiovasculaire

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Vidora® (indoramine) : Retrait d'AMM

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Mabthera® (rituximab) : Syndromes de Lyell et de Stevens

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Tissucol Kit® et Artiss® (colles à usage humain) : Embolie gazeuse lors de la vaporisation

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Patients diabétiques traités par incrétinomimétiques : Nouvelles données sur le risque pancréatique

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Thalidomide : Risques de cancers secondaires hématologiques

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Baclofène (Liorésal® et génériques) et traitement de l'alcoolo

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Préviscan® (fluindione) : Nouveau conditionnement afin de limiter les risques d'erreurs médicamenteuses

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Incivo® (télaprévir) : Réactions cutanées sévères

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Mimpara® (cinacalcet) : Suspension d'essais cliniques pédiatriques après un décès lié à une hypocalcémie sévère

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Prolia® (denosumab) : Risque de fracture fémorale atypique

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Nulojix® (belatacept) : Risque de rejet aigu de greffe en cas de décroissance rapide des doses de corticoïdes

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Pylera® (bismuth, métronidazole, tétracycline) : Risque de troubles neurologiques

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Neurobloc® (toxine botulinique de type B) : Risque lié à l'utilisation hors AMM

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Angiox® : Erreurs d’administration

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Colimycine® injectable (colistine) : Modification des indications, de la posologie et des modalités d’administration

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Allopurinol : Risque de toxidermies graves et nouvelles recommandations

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Evicel® (colle à usage humain) : Embolie gazeuse lors de la vaporisation

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Traitement de l'anémie des hémodialysés par solutions de fer IV : Respecter les posologies de l'AMM

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Acétate de cyprotérone/E Estradiol (Diane 35® et génériques) : Procédure de suspension d’AMM

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Xagrid® (anagrélide) : Effets indésirables cardiovasculaires graves

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Contraceptifs oestro

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Tétrazépam (Myolastan® et génériques) : Réévaluation du rapport bénéfice/risque en raison d'effets indésirables cutanés graves

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Gilenya® (fingolimod) : Mise à jour des recommandations sur les circonstances nécessitant des mesures de surveillance cardiovasculaire

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Pradaxa® (dabigatran etexilate) : Contre

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Benzodiazépines : Strict respect des règles de prescription et de bon usage pour limiter les risques dont celui de démence

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2012

Revlimid® (lénalidomide) : Risque d’hépatotoxicité

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Lapatinib (Tyverb®) : Moins efficace que le transtuzumab (Herceptin®) dans certains traitements de cancers du sein métastatique

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Chlorhydrate de morphine Renaudin® en poches de 100 ml : Risques d’erreur et règles de sécurisation

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Décongestionnants de la sphère ORL : Risques cardiovasculaire et neurologique

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Collyres mydriatiques en pédiatrie : Risques digestifs, hémodynamiques et neuropsychiatriques

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Aldalix® (spironolactone, furosémide) : Arrêt de commercialisation en raison d’hyperkaliémies

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Valdoxan® (agomélatine) : Cas graves d’hépatotoxicité. Surveillance hépatique renforcée. 22/10/2012

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Lévofloxacine (Tavanic® et génériques) : Traitement de 2ème intention dans les infections respiratoires et cutanées

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Contraceptifs oraux : Prescrire en 1ère intention ceux de 2ème génération (contenant du lévonorgestrel)

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Méthylphénidate (Concerta LP®, Ritaline®, Ritaline LP®, Quasym LP®, Medikinet®, Méthylphénidate Rubio®) : Rappel des conditions de prescription, de délivrance, d'utilisation et des recommandations de surveillance

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Calcitonine : Restrictions d’utilisation en raison d’un risque accu de cancer

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Dabigatran (Pradaxa®) : Association contre

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DepoCyte® 50 mg (cytarabine liposomale) suspension injectable intrathécale : A n’utiliser qu’en l’absence d’alternative en raison d’un doute sur la stérilité

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Zophren® et génériques (ondansétron) : Allongement dose dépendant du QT. Restriction posologique en utilisation intraveineuse

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Doribax® (doripénème) : Nouvelles recommandations dans le traitement des pneumonies nosocomiales

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Immucyst® : Distribution contingentée et surveillance des effets indésirables

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Stablon® (tianeptine) : Restriction des conditions de prescription et de délivrance

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Volibris® (ambrisentan) : Contre indication en cas de fibrose pulmonaire idiopathique

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Pyostacine® (pristinamycine) : Restriction des indications de l'AMM

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Vastarel® et génériques (trimétazidine) : Restrictions d’utilisation

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Célocurine® et génériques (suxamethonium) : Respecter strictement la chaîne du froid

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Vectibix® (panitumumab) : Complications infectieuses cutanées sévères

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Nimésulide (Nexen® et génériques) : Suppression de l’indication « arthrose douloureuse »

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Adénuric® (fébuxostat) : Hypersensibilité grave, Stevens

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Minocycline (Mestacine®, Minolis®, Mynocine® et génériques) : Restriction d’utilisation en raison du risque de syndrome d’hypersensibilité grave

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Protopic® (tacrolimus) : Lymphomes et Cancers cutanés

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Pradaxa® (dabigatran) et Xarelto® (rivaroxaban) : Accidents hémorragiques graves

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Gilenya® (fingolimod) : Nouvelles recommandations

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Protelos®: Contre

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Nicorandil (Adancor®, Ikorel® et génériques) : Ulcérations graves

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Onglyza® (saxagliptine) : Réaction d’hypersensibilité et Pancréatite

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Finastéride (Propecia® et génériques) : troubles de l’érection et cancer du sein

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Halaven® (éribuline) : risque d’erreur de posologie

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Nitrofurantoïne : Restriction d'utilisation

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Co

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Taxotère®1

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Suppositoires à base de terpènes : Retrait des formes destinées aux nourrissons et aux enfants

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Gels de kétoprofène : L’Afssaps enfonce le clou pour limiter la photosensibilité

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Métoclopramide (Primpéran® et ses génériques) : Contre

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Tysabri® (natalizumab) : Dépistage du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

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Velcade® (bortézomib) : Respect strict de l’administration intraveineuse

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Gilenya® (fingolimod) : Surveillance cardiaque renforcée

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Médicaments à base de quinine utilisés dans les crampes musculaires : Restriction de l'indication

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Aliskiren (Rasilez® et Rasilez HCT®) : Risque cardio

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2011

Bistouri électrique + antiseptique alcoolique : Rappel des mises en garde et précautions d'emploi

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