Esmya® (ulipristal) : Restriction d'indications, nouvelle contre
A la suite du signalement de cas d'hépatite grave (suivis pour certains d’une transplantation hépatique), Esmya® a fait l'objet en février 2018 d'une suspension temporaire des initiations de traitement et d'un suivi hépatique des patientes en cours de traitement dans l'attente d'une réévaluation européenne.
À l'issue de cette réévaluation, l’EMA a conclu qu’Esmya® peut être associé à un risque de lésions hépatiques graves, ce qui a amené à de nouvelles mesures
Le laboratoire Gedeon Richter, en accord avec l’EMA, informe que désormais un traitement par Esmya® :
- A des indications restreintes
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Traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins uniquement chez les femmes non éligibles à un traitement chirurgical
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Traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins seulement pour un seul cycle de traitement (jusqu'à 3 mois)
- Est contre-indiqué en cas d’atteinte hépatique sous-jacente.
- Une surveillance hépatique est nécessaire :
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Avant chaque cycle.
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Une fois par mois pendant les 2 premiers cycles.
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2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement.
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Ne pas commencer le traitement si les transaminases sont [gt] 2 N
(+/- bilirubine [gt] 2 N) -
Arrêter le traitement si les transaminases sont [gt] à 3 N
- Les patientes doivent être sensibilisées au risque de lésion hépatique grave (*), interrompre le traitement en cas de signes et symptômes d'hépatite et consulter immédiatementen vue d'investigations (tests hépatiques notamment).
L'ANSM recommande qu’Esmya® soit utilisé après avoir évalué au cas par cas le bénéfice risque individuel et après discussion avec la patiente de l'ensemble des alternatives thérapeutiques existantes.
(*) Une carte patiente est disponible dans la boîte du médicament.