Théralène® (alimémazine) : Restriction des indications et prescription médicale obligatoire
L’alimémazine (Théralène® 4% solution buvable, 0,05% sirop, 5 mg comprimé) est une phénothiazine (neuroleptique) qui a des propriétés antidopaminergiques, anticholinergiques, adrénolytiques et antihistaminiques.
A la suite d'une réévaluation de son rapport bénéfice/risque faisant suite à des effets indésirables graves, en particulier en pédiatrie, le laboratoire et l'ANSM, informent que :
- l'indication des spécialitésde Théralène®est maintenantrestreinte au traitement des insomnies (1 prise au coucher).
- Adultes (5 à 10 mg/prise, exceptionnellement 20 mg au maximum)
- Enfant de plus de 3 ans : traitement de courte durée et de 2ème intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil après échec des mesures comportementales seules, à la posologie de 0,25 à 0,5 mg/kg (forme comprimés si [gt] 6 ans, solution buvable si [gt] 20 kg, sirop si [gt] 3 ans)
- Théralène® est dorénavant sur liste I (prescription médicale obligatoire)
- l'aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs de Théralène® 0,05% sirop et de Théralène® 4% suspension buvable ont été modifiés afin de diminuer le risque d’erreur d’administration (confusion entre les 2 formes).
De plus, les informations relatives aux effets indésirables, risques d’interactions (allongement du QT), mises en garde et précautions d'emploi (présence d’alcool dans la forme sirop,…) et posologie ont été modifiées.