Motilium® et génériques (dompéridone) : Contre
La dompéridone indiquée pour le soulagement des nausées et des vomissements, fait l’objet d’une surveillance attentive en raison de ses effets indésirables graves notamment cardiaques, ayant déjà conduit à plusieurs modifications de son AMM.
Dans le cadre de la réévaluation européenne du B/R, une étude d’efficacité comparant la dompéridone au placebo en plus de la réhydratation orale en population pédiatrique ([lt] 12 ans) n’a pas mis en évidence de supériorité de la dompéridone par rapport au placebo. Suite aux résultats négatifs de cette étude :
- la dompéridone devient contre-indiquée chez les enfants de [lt] 12 ans et/ou pesant [lt] 35 kg,
- la suspension buvable ne contiendra plus de seringue.
L’ANSM rappelle également, les recommandations de bon usage, à savoir que:
- la dose est limitée à 10 mgjusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour.
- la durée de traitement doit être la plus courte possible, sans dépasser 1 semaine de traitemement,
- la dompéridone est contre-indiquée notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses avec les médicaments allongeant l’intervalle QT et les inhibiteurs puissants du CYP3A4).