Basiliximab (Simulect®) : Rappel de l’indication et nouvelle mise en garde
Le Simulect® est indiqué pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an, en association à un traitement immunosuppresseur.
L’ANSM en accord avec l’EMA, informe :
- A ce jour, aucune étude randomisée suffisamment puissante, comparant Simulect® soit à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction, soit à l’absence de traitement d’induction, n’a été conduite dans d’autres indications, telles que la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.
- Les études cliniques conduites dans la transplantation cardiaque n’ont pas démontré l’efficacité du basiliximab dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque. De plus, il a été mis en évidence que l’incidence des événements indésirables cardiaques graves* est plus élevée avec Simulect® qu’avec d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction.
- Simulect® est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo.
* augmentation du risque de survenue d’effets indésirables cardiaques graves (arrêt cardiaque, flutter auriculaire, palpitations) par rapport aux traitements immunosuppresseurs d’induction standards.