Nicorandil (Adancor®, Ikorel® et génériques) : Ulcérations graves

Nicorandil (Adancor®, Ikorel® et génériques) : Ulcérations graves

Le Nicorandil a l'AMM en prophylaxie de la crise d'angor d'effort. Le risque d'ulcérations buccales ou anales d'évolution favorable à l'arrêt du médicament est signalé dans le RCP.

Cependant, des cas sont rapportés aux centres de pharmacovigilance et/ou publiés qui témoignent :

• de localisation plus large que celle attendue et parfois multiple chez un même patient: tube digestif (buccale, anale, intestin grêle, colon), peau, zones péristomiales, génitale (vulve, vagin, pénis, prépuce), cornée
• de délai de survenue très variable pouvant aller jusqu'à plusieurs années
• d’une incidence plus élevée en cas de posologie [gt] 20 mg/jour
• d'errance diagnostique avant de les rattacher au nicorandil aggravant leur pronostic habituellement favorable par une complication (abcès, fistule, hémorragie, perforation) ou des traitements inappropriés

L'Afssaps recommande :

• de demander aux patients de consulter en présence de signes évocateurs qui sont nombreux compte tenu des localisations possibles pas toujours visibles
• d'arrêter immédiatement et définitivement le nicorandil en cas d'ulcération ou de symptomatologie évocatrice

Le RCP des spécialités à base de nicorandil est en cours de modification.

Texte intégral - Afssaps - Mars 2012