Naftidrofuryl (Praxilène® et génériques) : Restriction d'indications
Une réévaluation du naftidrofuryl* a conclu à un rapport bénéfice/risque insuffisant dans le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et le traitement d'appoint du syndrome de Raynaud : efficacité insuffisante et risque d'atteinte hépatique cytolytique (rare mais potentiellement grave) et d'ulcération de la muqueuse buccale.
Le rapport bénéfice/risque reste positif uniquement dans le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs au stade 2 (amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement) mais en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées. La réponse au traitement doit être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.
Il est désormais demandé :
- aux prescripteurs :
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De ne plus instaurer, ni renouveler de traitement par naftidrofuryl dans les autres indications que le traitement symptomatique de la claudication intermittente des AOMI stade 2,
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D'envisager, si nécessaire, dans les indications supprimées une alternative thérapeutique,
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D'informer les patients traités de la restriction des indications.
- aux pharmaciens :
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D’informer les patients traités de ces restrictions d'indication,
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D’orienter vers leur médecin, sans urgence, les patients en cours de traitement pour déficit cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé ou syndrome de Raynaud.
*Spécialités à base de naftidrofuryl actuellement commercialisées : Praxilène®, Diactane®, Naftilux®, Naftidrofuryl Biogaran®, EG, Mylan, Ranbaxy®, Ratiopharm®, Téva®, Zentiva®.