Tecfidera® (diméthyl fumarate) : Nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP
Un 1er cas de LEMP d'évolution fatale secondaire à une lymphopénie sévère prolongée ([gt] 3,5 ans) chez un patient traité au long cours (4,5 ans) par Tecfidera® avait été rapporté en décembre 2014. Depuis cette date, 2 nouveaux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients traités respectivement pendant 2 et 1,5 ans et qui avaient une lymphopénie sévère prolongée depuis au moins 1 an.
Le laboratoire Biogen, en accord avec l'EMA et l'ANSM, informe de nouvelles mesures concernant Tecfidera® au regard du risque de LEMP :
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avant de commercer le traitement : réaliser une NFS avec numération lymphocytaire, une IRM initiale de référence de moins de 3 mois et informer les patients du risque de LEMP, des symptômes et des mesures à prendre en cas d'apparition de ces symptômes.
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au cours du traitement :
- surveiller la NFS (y compris la numération lymphocytaire) tous les
3 mois,
- envisager l'arrêt de Tecfidera® en cas de lymphopénie sévère et
prolongée ([lt] 0,5 x 109/l et [gt] 6 mois),
- si le traitement est arrêté en raison d'une lymphopénie, surveiller les
patients jusqu'au retour à la normale des lymphocytes,
si le traitement est poursuivi malgré une lymphopénie sévère et
prolongée, renforcer la vigilance en informant à nouveau les patients
et leur entourage, en surveillant l'apparition des signes et symptômes
neurologiques évocateurs ou d'un nouveau disfonctionnement
neurologique (exemple : troubles moteurs, symptômes cognitifs ou
psychiatriques) et envisager la réalisation d’une IRM,
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arrêter immédiatement Tecfidera® chez tout patient chez qui une LEMP est suspectée et procéder aux examens appropriés
NB : On ne connaît pas l'influence éventuelle d'une lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV, infection présente en cas de LEMP.